Um Estudo de Sirolimus para Injeção (Albumin Bound) em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão:

1. Idade 18-75 anos (inclusive), sem limitação de gênero.
2. Os pacientes devem ter um tumor avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, para o qual nenhuma terapia padrão eficaz esteja disponível, ou falharam ou foram intolerantes às terapias padrão.
3. Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST versão 1.1.
4. Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
5. Expectativa de vida de ≥3 meses.
6. Órgãos adequados e função hematopoiética devem estar disponíveis. Os testes laboratoriais durante a triagem devem atender aos critérios apropriados.
7. Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. Tratamento anticâncer anterior ou participação em outro estudo clínico dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas do medicamento tratado, o que for mais longo) antes da primeira dose dos medicamentos do estudo.
2. Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo ou que não se recuperaram totalmente de uma cirurgia anterior.
3. Toxicidades não resolvidas de terapia anterior maior que Grau 1 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) (exceto alopecia ou qualquer outra toxicidade sem riscos de segurança, conforme julgado pelo investigador).
4. História de doença cardiovascular grave.
5. Metástase do sistema nervoso central ou metástase meníngea com sintomas clínicos ou outra evidência de que a metástase do sistema nervoso central do paciente ou metástase meníngea não foi controlada e o investigador julgar que não é adequado para inclusão.
6. Hipersensibilidade prévia conhecida aos medicamentos em estudo ou a qualquer componente de suas formulações.
7. Tratamento prévio com qualquer inibidor de mTOR.
8. Recebeu uma vacina de vírus vivo ou atenuado dentro de 30 dias antes do consentimento.
9. Infecção ativa incontrolável (CTCAE v5.0 ≥grau 2).
10. Uso de fortes inibidores e indutores de CYP3A4 dentro de 2 semanas antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo e ainda precisa continuar usando esta classe de medicamento.
11. Histórico de doenças autoimunes, imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outra imunodeficiência congênita adquirida ou histórico de transplante de órgãos.
12. HBsAg-positivo com carga viral (CV) do HBV ≥1000 UI/mL; Vírus da Hepatite C (VHC) positivo; Anti-treponema pallidum positivo.
13. Mulheres com potencial para engravidar, ou homens cujas parceiras são mulheres em idade reprodutiva, não concordaram em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante a dosagem e por 6 meses após a descontinuação do medicamento em estudo; pacientes do sexo feminino têm um teste de gravidez sérico positivo dentro de 7 dias antes de receber a primeira dose da medicação do estudo; fêmea lactante.
14. Tem histórico de outras doenças graves julgadas pelo investigador, que irão ameaçar a segurança dos pacientes ou interferir na adesão ao estudo, ou outros motivos não são adequados para participar do estudo.