Tutkimus sirolimuusista injektiota varten (albumiiniin sidottu) potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien), ei sukupuolirajoituksia.
2. Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kasvain, jolle ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa, tai he ovat epäonnistuneet tai olleet sietämättömiä tavanomaisille hoidoille.
3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-versiota 1.1 kohden.
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0–2.
5. Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta.
6. Sopivien elinten ja hematopoieettisen toiminnan tulee olla saatavilla. Seulonnan aikana suoritettavien laboratoriotestien tulee täyttää asianmukaiset kriteerit.
7. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi syöpähoito tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä (tai 5 hoidetun lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta.
2. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai jotka eivät ole täysin toipuneet edellisestä leikkauksesta.
3. Aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin luokka 1 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti (paitsi hiustenlähtö tai mikä tahansa muu toksisuus ilman turvallisuusriskejä tutkijan arvioiden mukaan).
4. Aiempi vakava sydän- ja verisuonitauti.
5. Keskushermoston etäpesäke tai aivokalvon metastaasi, jolla on kliinisiä oireita tai muuta näyttöä siitä, että potilaan keskushermoston etäpesäke tai aivokalvon etäpesäke ei ole saatu hallintaan, ja tutkija katsoo, että se ei sovellu sisällytettäväksi.
6. Tunnettu aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai mille tahansa niiden formulaatioiden aineosalle.
7. Aikaisempi hoito mTOR-estäjällä.
8. Hän on saanut elävän tai heikennetyn virusrokotteen 30 päivän sisällä ennen suostumusta.
9. Hallitsematon aktiivinen infektio (CTCAE v5.0 ≥aste 2).
10. Vahvojen CYP3A4:n estäjien ja indusoijien käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista, ja tämän lääkeluokan käyttöä on edelleen jatkettava.
11. Aiemmat autoimmuunisairaudet, immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutos tai elinsiirtohistoria.
12. HBsAg-positiivinen, HBV-viruskuorma (VL) ≥1000 IU/ml; hepatiitti C -virus (HCV) -positiivinen; Anti-treponema pallidum positiivinen.
13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, eivät ole suostuneet käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen; naispotilailla on positiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista; imettävä nainen.
14. Hänellä on ollut muita tutkijan arvioimia vakavia sairauksia, jotka uhkaavat potilaan turvallisuutta tai häiritsevät tutkimusmyöntyvyyttä, tai muut syyt eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen.