Uno studio di Sirolimus per iniezione (albumina legata) in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Età 18-75 anni (inclusi), nessuna limitazione di genere.
2. I pazienti devono avere un tumore avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente per il quale non è disponibile una terapia standard efficace, o hanno fallito o sono stati intolleranti alle terapie standard.
3. Almeno una lesione misurabile per RECIST versione 1.1.
4. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
5. Aspettativa di vita di ≥3 mesi.
6. Devono essere disponibili organi idonei e funzione ematopoietica. I test di laboratorio durante lo screening devono soddisfare i criteri appropriati.
7. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento antitumorale o partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane (o 5 emivite del farmaco trattato, a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose dei farmaci in studio.
2. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio o che non si sono completamente ripresi da un precedente intervento chirurgico.
3. Tossicità irrisolte da una terapia precedente superiore al grado 1 secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) (eccetto l'alopecia o qualsiasi altra tossicità senza rischi per la sicurezza secondo il giudizio dello sperimentatore).
4. Storia di gravi malattie cardiovascolari.
5. Metastasi del sistema nervoso centrale o metastasi meningee con sintomi clinici, o altra evidenza che la metastasi del sistema nervoso centrale o la metastasi meningea del paziente non è stata controllata e lo sperimentatore la giudica non idonea per l'inclusione.
6. Ipersensibilità pregressa nota ai farmaci in studio o a qualsiasi componente nelle loro formulazioni.
7. Precedente trattamento con qualsiasi inibitore di mTOR.
8. Ha ricevuto un vaccino con virus vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima del consenso.
9. Infezione attiva non controllabile (CTCAE v5.0 ≥grado 2).
10. Uso di potenti inibitori e induttori del CYP3A4 entro 2 settimane prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio e necessità di continuare a utilizzare questa classe di farmaci.
11. Storia di malattie autoimmuni, immunodeficienza, inclusa la positività all'HIV, o altra immunodeficienza acquisita, congenita o storia di trapianto di organi.
12. HBsAg-positivo con carica virale HBV (VL) ≥1000 IU/mL; Virus dell'epatite C (HCV)-positivo; Anti-treponema pallidum positivo.
13. Le donne in età fertile o gli uomini i cui partner sono donne in età fertile non hanno accettato di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e per 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio; le pazienti di sesso femminile hanno un test di gravidanza su siero positivo entro 7 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio; femmina in allattamento.
14. Ha una storia di altre malattie gravi giudicate dallo sperimentatore, che minacceranno la sicurezza dei pazienti o interferiranno con la compliance allo studio, o altri motivi non sono adatti per partecipare allo studio.