En studie av Sirolimus for injeksjon (albuminbundet) hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-75 år (inklusive), ingen kjønnsbegrensning.
2. Pasienter må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk svulst som ingen effektiv standardbehandling er tilgjengelig for, eller har sviktet eller vært intolerante overfor standardbehandlinger.
3. Minst én målbar lesjon per RECIST versjon 1.1.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 til 2.
5. Forventet levealder på ≥3 måneder.
6. Egnede organer og hematopoetisk funksjon bør være tilgjengelig. Laboratorietester under screening bør oppfylle de aktuelle kriteriene.
7. Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere kreftbehandling eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker (eller 5 halveringstider av det behandlede medikamentet, avhengig av hva som er lengst) før den første dosen av studiemedikamenter.
2. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, eller som ikke har kommet seg helt etter tidligere operasjon.
3. Uavklarte toksisiteter fra tidligere behandling høyere enn grad 1 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (unntatt alopecia eller annen toksisitet uten sikkerhetsrisiko som vurderes av utrederen).
4. Historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom.
5. Metastaser i sentralnervesystemet eller meningeal metastaser med kliniske symptomer, eller andre bevis på at pasientens sentralnervesystemmetastase eller meningeal metastase ikke er kontrollert, og etterforskeren vurderer det som uegnet for inklusjon.
6. Kjent tidligere overfølsomhet for å studere legemidler eller en hvilken som helst komponent i deres formuleringer.
7. Tidligere behandling med en hvilken som helst mTOR-hemmer.
8. Har mottatt en levende eller levende svekket virusvaksine innen 30 dager før samtykke.
9. Ukontrollerbar aktiv infeksjon (CTCAE v5.0 ≥grad 2).
10. Bruk av sterke hemmere og induktorer av CYP3A4 innen 2 uker før du mottar den første dosen av studiemedikamentet og fortsatt må fortsette å bruke denne klassen medikamenter.
11. Anamnese med autoimmune sykdommer, immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller annen ervervet, medfødt immunsvikt eller organtransplantasjonshistorie.
12. HBsAg-positiv med HBV viral belastning (VL) ≥1000 IE/ml; Hepatitt C-virus (HCV)-positivt; Anti-treponema pallidum positiv.
13. Kvinner i fertil alder, eller menn hvis partnere er kvinner i fertil alder, har ikke samtykket i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under dosering og i 6 måneder etter seponering av studielegemiddel; kvinnelige pasienter har en positiv serumgraviditetstest innen 7 dager før de får den første dosen med studiemedisin; ammende hunn.
14. Har en historie med andre alvorlige sykdommer bedømt av etterforskeren, som vil true pasientens sikkerhet eller forstyrre studieoverholdelsen, eller andre grunner er ikke egnet for å delta i studien.