En studie av Sirolimus för injektion (albumbundet) hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-75 år (inklusive), ingen könsbegränsning.
2. Patienterna måste ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller metastaserande tumör för vilken ingen effektiv standardterapi är tillgänglig, eller har misslyckats eller varit intoleranta mot standardterapier.
3. Minst en mätbar lesion per RECIST version 1.1.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 till 2.
5. Förväntad livslängd på ≥3 månader.
6. Lämpliga organ och hematopoetisk funktion bör finnas tillgängliga. Laboratorietester under screening bör uppfylla lämpliga kriterier.
7. Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare anticancerbehandling eller deltagande i en annan klinisk studie inom 4 veckor (eller 5 halveringstider av det behandlade läkemedlet, beroende på vilken som är längre) före den första dosen av studieläkemedel.
2. Patienter som har genomgått en större operation inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling, eller som inte har återhämtat sig helt från tidigare operation.
3. Olösta toxiciteter från tidigare behandling större än grad 1 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (förutom alopeci eller annan toxicitet utan säkerhetsrisker enligt bedömningen av utredaren).
4. Historik av allvarlig hjärt-kärlsjukdom.
5. Metastasering i centrala nervsystemet eller meningeal metastas med kliniska symtom, eller andra bevis på att patientens centrala nervsystemsmetastas eller meningeal metastas inte har kontrollerats och utredaren bedömer att det är olämpligt för inkludering.
6. Känd tidigare överkänslighet för att studera läkemedel eller någon komponent i deras formuleringar.
7. Tidigare behandling med valfri mTOR-hämmare.
8. Har fått ett levande eller levande försvagat virusvaccin inom 30 dagar före samtycke.
9. Okontrollerbar aktiv infektion (CTCAE v5.0 ≥grad 2).
10. Användning av starka hämmare och inducerare av CYP3A4 inom 2 veckor före mottagande av den första dosen av studieläkemedlet och måste fortfarande fortsätta att använda denna klass av läkemedel.
11. Historik med autoimmuna sjukdomar, immunbrist, inklusive HIV-positiv eller annan förvärvad, medfödd immunbrist eller organtransplantationshistoria.
12. HBsAg-positiv med HBV-virusmängd (VL) ≥1000 IE/ml; Hepatit C-virus (HCV)-positivt; Anti-treponema pallidum positiv.
13. Kvinnor i fertil ålder, eller män vars partner är kvinnor i fertil ålder, har inte gått med på att använda högeffektiva preventivmetoder under dosering och under 6 månader efter att studieläkemedlet avbrutits; kvinnliga patienter har ett positivt serumgraviditetstest inom 7 dagar innan de får den första dosen av studiemedicin; ammande hona.
14. Har anamnes på andra allvarliga sjukdomar bedömda av utredaren, som kommer att hota patienters säkerhet eller störa studiens överensstämmelse, eller andra skäl är inte lämpliga för att delta i studien.