Az injekciós szirolimusz (albuminhoz kötött) vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-75 év (beleértve), nemi korlátozás nélkül.
2. A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy áttétes tumorral kell rendelkezniük, amelyre nem áll rendelkezésre hatékony standard terápia, vagy sikertelennek kell lenniük, vagy nem tolerálták a szokásos terápiákat.
3. RECIST 1.1-es verziónként legalább egy mérhető elváltozás.
4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota (PS) 0 és 2 között.
5. Várható élettartam ≥3 hónap.
6. Megfelelő szerveknek és hematopoietikus funkcióknak kell rendelkezésre állniuk. A szűrés során végzett laboratóriumi vizsgálatoknak meg kell felelniük a megfelelő kritériumoknak.
7. Aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

1. Előzetes rákellenes kezelés vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 4 héten belül (vagy a kezelt gyógyszer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb) a vizsgálati gyógyszerek első adagja előtt.
2. Azok a betegek, akiken a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül nagy műtéten estek át, vagy akik nem épültek fel teljesen az előző műtétből.
3. Korábbi kezelésből származó megoldatlan toxicitások, amelyek a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint magasabbak, mint 1. fokozat (kivéve az alopecia vagy bármely más, a vizsgáló által megítélt biztonsági kockázat nélküli toxicitás).
4. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében.
5. Központi idegrendszeri áttét vagy agyhártya áttét klinikai tünetekkel, vagy egyéb bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a beteg központi idegrendszeri vagy meningeális áttétje nem kontrollált, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas a felvételre.
6. Ismert korábbi túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy azok bármely összetevőjével szemben.
7. Előzetes kezelés bármely mTOR-gátlóval.
8. Élő vagy élő attenuált vírus elleni vakcinát kapott a beleegyezés előtt 30 napon belül.
9. Kontrollálhatatlan aktív fertőzés (CTCAE v5.0 ≥grade 2).
10. Erős CYP3A4 inhibitorok és induktorok alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 2 héten belül, és továbbra is folytatni kell ennek a gyógyszercsoportnak a használatát.
11. Az anamnézisben szereplő autoimmun betegségek, immunhiány, beleértve a HIV-pozitív, vagy egyéb szerzett, veleszületett immunhiány vagy szervátültetés.
12. HBsAg-pozitív, HBV vírusterheléssel (VL) ≥1000 NE/ml; Hepatitis C vírus (HCV)-pozitív; Anti-treponema pallidum pozitív.
13. Fogamzóképes korú nők vagy férfiak, akiknek partnerei fogamzóképes korú nők, nem járultak hozzá a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához az adagolás során és a vizsgált gyógyszer abbahagyását követő 6 hónapig; a női betegek szérum terhességi tesztje pozitív volt a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 7 napon belül; szoptató nőstény.
14. A kórelőzményében más olyan, a vizsgáló által megítélt súlyos betegség szerepel, amely veszélyezteti a betegek biztonságát vagy zavarja a vizsgálati megfelelőséget, vagy egyéb okok miatt nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.