En undersøgelse af Sirolimus til injektion (albumin bundet) hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-75 år (inklusive), ingen kønsbegrænsning.
2. Patienter skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk tumor, for hvilken der ikke findes nogen effektiv standardbehandling, eller har svigtet eller været intolerante over for standardbehandlinger.
3. Mindst én målbar læsion pr. RECIST version 1.1.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 til 2.
5. Forventet levetid på ≥3 måneder.
6. Egnede organer og hæmatopoietisk funktion bør være tilgængelige. Laboratorieundersøgelser under screening bør opfylde de relevante kriterier.
7. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående anticancerbehandling eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 4 uger (eller 5 halveringstider af det behandlede lægemiddel, alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidler.
2. Patienter, der har gennemgået en større operation inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller som ikke er kommet sig helt fra tidligere operation.
3. Uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling større end grad 1 ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (undtagen alopeci eller enhver anden toksicitet uden sikkerhedsrisici som vurderet af investigator).
4. Anamnese med alvorlig hjerte-kar-sygdom.
5. Centralnervesystemmetastaser eller meningeal metastaser med kliniske symptomer eller anden dokumentation for, at patientens centralnervesystemmetastase eller meningealmetastase ikke er blevet kontrolleret, og investigator vurderer, at det er uegnet til inklusion.
6. Kendt tidligere overfølsomhed over for at studere lægemidler eller enhver komponent i deres formuleringer.
7. Forudgående behandling med enhver mTOR-hæmmer.
8. Har modtaget en levende eller levende svækket virusvaccine inden for 30 dage før samtykke.
9. Ukontrollerbar aktiv infektion (CTCAE v5.0 ≥grad 2).
10. Brug af stærke inhibitorer og inducere af CYP3A4 inden for 2 uger før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet og skal stadig fortsætte med at bruge denne klasse af lægemidler.
11. Anamnese med autoimmune sygdomme, immundefekt, inklusive HIV-positiv eller anden erhvervet, medfødt immundefekt eller organtransplantationshistorie.
12. HBsAg-positiv med HBV viral load (VL) ≥1000 IE/mL; Hepatitis C-virus (HCV)-positiv; Anti-treponema pallidum positiv.
13. Kvinder i den fødedygtige alder, eller mænd, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, har ikke accepteret at bruge højeffektive præventionsmetoder under dosering og i 6 måneder efter seponering af studielægemidlet; kvindelige patienter har en positiv serumgraviditetstest inden for 7 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin; ammende hun.
14. Har en historie med andre alvorlige sygdomme vurderet af investigator, som vil true patienternes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens overholdelse, eller andre grunde er ikke egnede til at deltage i undersøgelsen.