Eine Studie zu Sirolimus zur Injektion (Albumin-gebunden) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–75 Jahre (einschließlich), keine Geschlechtsbeschränkung.
2. Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten Tumor haben, für den keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist, oder sie müssen auf Standardtherapien versagt haben oder diese nicht vertragen.
3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1.
4. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
5. Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
6. Geeignete Organe und hämatopoetische Funktion sollten vorhanden sein. Labortests während des Screenings sollten die entsprechenden Kriterien erfüllen.
7. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Krebsbehandlung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten des behandelten Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikamente.
2. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung einer größeren Operation unterzogen haben oder die sich von einer früheren Operation nicht vollständig erholt haben.
3. Ungelöste Toxizitäten aus einer vorherigen Therapie größer als Grad 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (mit Ausnahme von Alopezie oder anderen Toxizitäten ohne Sicherheitsrisiken nach Einschätzung des Prüfarztes).
4. Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
5. Metastasen im zentralen Nervensystem oder meningealen Metastasen mit klinischen Symptomen oder andere Hinweise darauf, dass die Metastasen im zentralen Nervensystem oder meningealen Metastasen des Patienten nicht kontrolliert wurden und der Prüfer sie als für die Aufnahme ungeeignet erachtet.
6. Bekannte frühere Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder einem Bestandteil ihrer Formulierungen.
7. Vorherige Behandlung mit einem mTOR-Inhibitor.
8. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendvirusimpfstoff erhalten.
9. Unkontrollierbare aktive Infektion (CTCAE v5.0 ≥ Grad 2).
10. Verwendung starker Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4 innerhalb von 2 Wochen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments und weiterhin Notwendigkeit, diese Medikamentenklasse weiterhin zu verwenden.
11. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, oder anderer erworbener, angeborener Immunschwäche oder Organtransplantationsgeschichte.
12. HBsAg-positiv mit HBV-Viruslast (VL) ≥1000 IU/ml; Hepatitis-C-Virus (HCV)-positiv; Anti-Treponema pallidum positiv.
13. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, haben nicht zugestimmt, während der Dosierung und für 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden; weibliche Patienten haben innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation einen positiven Serumschwangerschaftstest; stillendes Weibchen.
14. Hat die Vorgeschichte andere vom Prüfarzt beurteilte schwerwiegende Krankheiten, die die Sicherheit der Patienten gefährden oder die Studiencompliance beeinträchtigen oder aus anderen Gründen für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.