Een onderzoek naar sirolimus voor injectie (albuminegebonden) bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-75 jaar (inclusief), geen geslachtsbeperking.
2. Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde tumor hebben waarvoor geen effectieve standaardtherapie beschikbaar is, of die gefaald hebben of intolerant zijn geweest voor standaardtherapieën.
3. Ten minste één meetbare laesie per RECIST versie 1.1.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) van 0 tot 2.
5. Levensverwachting van ≥3 maanden.
6. Geschikte organen en hematopoëtische functie moeten beschikbaar zijn. Laboratoriumtests tijdens screening moeten aan de juiste criteria voldoen.
7. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere behandeling tegen kanker of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken (of 5 halfwaardetijden van het behandelde geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
2. Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling, of die nog niet volledig zijn hersteld van een eerdere operatie.
3. Onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie hoger dan Graad 1 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (behalve alopecia of enige andere toxiciteit zonder veiligheidsrisico's zoals beoordeeld door de onderzoeker).
4. Geschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten.
5. Metastase van het centrale zenuwstelsel of meningeale metastase met klinische symptomen, of ander bewijs dat de metastase van het centrale zenuwstelsel of de meningeale metastase van de patiënt niet onder controle is, en de onderzoeker oordeelt dat het ongeschikt is voor opname.
6. Bekende eerdere overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen of een component in hun formuleringen.
7. Voorafgaande behandeling met een mTOR-remmer.
8. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de toestemming een levend of levend verzwakt virusvaccin gekregen.
9. Oncontroleerbare actieve infectie (CTCAE v5.0 ≥graad 2).
10. Gebruik van sterke remmers en inductoren van CYP3A4 binnen 2 weken voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en moet doorgaan met het gebruik van deze klasse van geneesmiddelen.
11. Geschiedenis van auto-immuunziekten, immunodeficiëntie, inclusief HIV-positieve of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntie, of geschiedenis van orgaantransplantatie.
12. HBsAg-positief met HBV viral load (VL) ≥1000 IE/ml; Hepatitis C-virus (HCV)-positief; Antitreponema pallidum positief.
13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, of mannen van wie de partner vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, zijn niet akkoord gegaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden tijdens de dosering en gedurende 6 maanden na stopzetting van het studiegeneesmiddel; vrouwelijke patiënten hebben een positieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie; zogende vrouw.
14. Heeft een voorgeschiedenis van andere ernstige ziekten, beoordeeld door de onderzoeker, die de veiligheid van patiënten bedreigen of de naleving van de studie verstoren, of om andere redenen die niet geschikt zijn voor deelname aan de studie.