Studie sirolimu pro injekční podání (navázaný na album) u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-75 let (včetně), bez omezení pohlaví.
2. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický nádor, pro který není k dispozici žádná účinná standardní terapie, nebo selhali nebo netolerovali standardní terapie.
3. Alespoň jedna měřitelná léze na RECIST verze 1.1.
4. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
5. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
6. Měly by být k dispozici vhodné orgány a funkce krvetvorby. Laboratorní testy během screeningu by měly splňovat příslušná kritéria.
7. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí protinádorová léčba nebo účast v jiné klinické studii během 4 týdnů (nebo 5 poločasů léčeného léčiva, podle toho, co je delší) před první dávkou studovaných léčiv.
2. Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický výkon během 4 týdnů před zahájením léčby ve studii nebo kteří se plně nezotavili po předchozí operaci.
3. Nevyřešené toxicity z předchozí terapie vyšší než 1. stupeň podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) (kromě alopecie nebo jakékoli jiné toxicity bez bezpečnostních rizik podle posouzení zkoušejícího).
4. Závažné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze.
5. Metastázy do centrálního nervového systému nebo metastázy do mozkových blan s klinickými příznaky nebo jinými důkazy, že metastázy do centrálního nervového systému nebo metastázy mozkových blan pacienta nebyly pod kontrolou a zkoušející to považuje za nevhodné pro zařazení.
6. Známá předchozí přecitlivělost na studované léky nebo jakoukoli složku v jejich formulacích.
7. Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem mTOR.
8. Obdržel živou nebo živou atenuovanou virovou vakcínu do 30 dnů před udělením souhlasu.
9. Nekontrolovatelná aktivní infekce (CTCAE v5.0 ≥stupeň 2).
10. Použití silných inhibitorů a induktorů CYP3A4 během 2 týdnů před podáním první dávky studovaného léku a stále je třeba pokračovat v užívání této třídy léků.
11. Anamnéza autoimunitních onemocnění, imunodeficience, včetně HIV pozitivní, nebo jiné získané, vrozené imunodeficience nebo historie transplantace orgánů.
12. HBsAg-pozitivní s virovou náloží HBV (VL) ≥1000 IU/ml; Virus hepatitidy C (HCV)-pozitivní; Anti-treponema pallidum pozitivní.
13. Ženy ve fertilním věku nebo muži, jejichž partnery jsou ženy ve fertilním věku, nesouhlasili s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během dávkování a 6 měsíců po vysazení studovaného léku; pacientky mají pozitivní těhotenský test v séru během 7 dnů před podáním první dávky studovaného léku; kojící samice.
14. Má v anamnéze jiná závažná onemocnění posouzená zkoušejícím, která ohrožují bezpečnost pacientů nebo narušují compliance studie, nebo jiné důvody nejsou vhodné pro účast ve studii.