진행성 고형암 환자의 주사용 시롤리무스(알부민 결합) 연구

포함 기준:

1. 연령 18-75세(포함), 성별 제한 없음.
2. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 종양이 있어야 하며 효과적인 표준 요법이 없거나 표준 요법에 실패했거나 내약성이 없어야 합니다.
3. RECIST 버전 1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS)는 0~2입니다.
5. 기대 수명 ≥3개월.
6. 적절한 장기와 조혈 기능을 사용할 수 있어야 합니다. 스크리닝 중 실험실 테스트는 적절한 기준을 충족해야 합니다.
7. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주(또는 치료 약물의 5 반감기, 둘 중 더 긴 것) 이내에 선행 항암 치료 또는 다른 임상 연구 참여.
2. 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 완전히 회복되지 않은 환자.
3. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따른 등급 1을 초과하는 이전 요법의 미해결 독성(시험자가 판단한 안전 위험이 없는 탈모 또는 기타 독성 제외).
4. 심각한 심혈관 질환의 병력.
5. 임상 증상을 동반한 중추신경계 전이 또는 수막 전이, 또는 환자의 중추신경계 전이 또는 수막 전이가 조절되지 않았다는 다른 증거가 있고 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단한 경우.
6. 연구 약물 또는 그 제제의 구성 요소에 대한 이전에 알려진 과민성.
7. 임의의 mTOR 억제제로 사전 치료.
8. 동의 전 30일 이내에 생백신 또는 생약독화 바이러스 백신을 접종받았습니다.
9. 제어할 수 없는 활동성 감염(CTCAE v5.0 ≥등급 2).
10. 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 2주 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제 및 유도제를 사용했으며 여전히 이 계열의 약물을 계속 사용해야 합니다.
11. 자가면역 질환의 병력, HIV 양성을 포함한 면역결핍 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 또는 장기 이식 병력.
12. HBV 바이러스 부하(VL) ≥1000 IU/mL의 HBsAg 양성; C형 간염 바이러스(HCV) 양성; Anti-treponema pallidum 양성.
13. 가임기 여성 또는 파트너가 가임기 여성인 남성이 투약 중 및 연구 약물 중단 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않았습니다. 여성 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 7일 이내에 양성 혈청 임신 검사를 받았습니다. 수유중인 암컷.
14. 환자의 안전을 위협하거나 연구 순응을 방해하거나 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 이유로 연구자가 판단한 다른 심각한 질병의 병력이 있습니다.