軽度から中等度の COVID-19 に対する骨髄間葉系幹細胞由来の細胞外小胞注入治療：第 II 相臨床試験

包含基準:

• 研究登録の資格には、次のすべての基準を満たすことが含まれます。

署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供 (個人または個人の医療代理人による)。

-研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。

18 ～ 85 歳の男性または女性。

-陽性の逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によって定義されたCOVID-19陽性 SARS-CoV-2判定 <無作為化日の3日前。

NIH の定義と一致するように、軽度または中等度の COVID-19 を持っている必要があります。

軽度の COVID-19: COVID-19 のさまざまな徴候や症状 (例: 発熱、咳、喉の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛、吐き気、嘔吐、下痢、味覚や嗅覚の喪失) のいずれかがある個人。息切れ、呼吸困難、または異常な胸部画像がないこと。

中等度の COVID-19: 臨床評価または画像検査中に下気道疾患の証拠を示し、海面での室内空気の酸素飽和度 (SpO2) が 94% 以上の個人。

急性 COVID-19 症状の発症からの病気の期間は 10 日以内でなければなりません。

重度の COVID-19 に進行するリスクが高くない被験者のみが研究に含まれます。 除外基準 #6 を参照してください。

COVID-19ワクチン接種を受けた被験者は、最後のワクチン接種から28日以上経過している場合、研究の対象となります。 COVID-19 ワクチン接種は含める必要はありません。

すべての被験者は、含まれるには<5 L O2 /分である必要があります または無酸素でこの研究に登録されます。

候補者が生殖能力のある男性または女性である場合、経口避妊薬付きコンドームなどの非常に効果的な避妊避妊法であるダブルバリア法の使用に同意するか、スクリーニング期間中にすでに禁欲を実践している場合は禁欲を続けることを選択する必要があります。 二重バリア法の必要な使用期間または禁欲の維持期間には、スクリーニング期間の開始から研究治療の最後の投与後90日までの時間が含まれている必要があります。

除外基準:

• 研究登録からの除外には、次の基準の 1 つ以上を満たすことが含まれます。

意味のある同意を提供できない、妊娠中の患者、子供、重度の身体的または精神的障害を持つ個人などの脆弱な集団。

周囲空気で SpO2 < 94%。

-過去5年以内に治療を必要とする活動性の悪性腫瘍。

自動車事故、暴行、重度の出血または頭蓋顔面打撲の後遺症を伴う機械的転倒、および手術を含む、過去 3 か月間の大手術または身体的外傷。

腎機能障害、肝疾患、薬物乱用、線維筋痛症、心不全、制御不能な不整脈、あらゆるレベルの認知症、うつ病、結合組織疾患を含むがこれらに限定されない、重度の COVID-19 への進行のリスクに関連する可能性のある併存疾患を有するすべての被験者、主要な神経筋欠損症、および内分泌障害。

重度の COVID-19 に進行するリスクが高いことが判明した被験者は、研究から除外されます。 これらの被験者は、SARS-CoV-2 モノクローナル抗体治療のために外来内科クリニックに紹介されます。 CDC および NIH によって定義されているように、重度の COVID-19 に進行するリスクが高いとは、次の基準の少なくとも 1 つを満たすことによって定義されます。

体格指数 (BMI) >35

慢性腎臓病を患っている

糖尿病を患っている

免疫抑制疾患がある

現在、免疫抑制治療を受けている

65 歳以上である

55 歳以上であり、かつ

心血管疾患、OR

オレゴン州高血圧

慢性閉塞性肺疾患/その他の慢性呼吸器疾患。

SARS-CoV-2モノクローナル抗体治療を受けた患者は研究から除外されます。

バイタルサイン異常：体温≧38℃、体温＜35℃；収縮期血圧 (SBP) < 90 mmHg、SBP ≥ 170 mmHg;拡張期血圧 (DBP) < 50 mmHg、DBP ≥ 100 mmHg;心拍数 (HR) < 50 ビート/分 (BPM)、HR ≥ 120 BPM。

臨床検査値の異常: WBC ≥ 12,000 /μL、クレアチニン ≥ 1.5 mg/dL、AST ≥ 100 IU/l、および/または ALT ≥ 100 IU/I

過去 28 日以内に COVID-19 ワクチン接種を受けた患者。