Beenmergmesenchymale stamcel-afgeleide extracellulaire blaasjes Infusiebehandeling voor milde tot matige COVID-19: een fase II klinisch onderzoek
Vroege milde poliklinische infusietherapie met ExoFloTM voor COVID-19 (EMOTE COVID-19)
Om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van intraveneuze (IV) toediening van uit beenmerg mesenchymale stamcellen afgeleide extracellulaire blaasjes, ExoFlo, als behandeling voor milde tot matige COVID-19.
Studie Overzicht
Studietype
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiktheid voor studie-inschrijving omvat het voldoen aan alle volgende criteria:
Verstrekking van een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier (hetzij door de persoon, hetzij door de zorgvolmacht van de persoon).
Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
Man of vrouw van 18-85 jaar.
COVID-19 positief zoals gedefinieerd door positieve Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) SARS-CoV-2-bepaling < 3 dagen voorafgaand aan de dag van randomisatie.
Moet milde of matige COVID-19 hebben, zoals consistent met de NIH-definitie:
Milde COVID-19: personen die een van de verschillende tekenen en symptomen van COVID-19 hebben (bijv. koorts, hoesten, keelpijn, malaise, hoofdpijn, spierpijn, misselijkheid, braken, diarree, verlies van smaak en reuk), maar die geen kortademigheid, kortademigheid of abnormale beeldvorming van de borstkas hebben.
Matige COVID-19: Personen die tijdens klinische beoordeling of beeldvorming tekenen van een aandoening van de onderste luchtwegen vertonen en die een zuurstofverzadiging (SpO2) ≥94% hebben op kamerlucht op zeeniveau.
De duur van de ziekte vanaf het begin van de acute COVID-19-symptomen moet 10 dagen of minder zijn.
Alleen proefpersonen die geen hoog risico lopen op progressie naar ernstige COVID-19 zullen in het onderzoek worden opgenomen. Zie Uitsluitingscriterium #6.
Proefpersonen die een COVID-19-vaccinatie hebben gekregen, komen in aanmerking voor het onderzoek als er meer dan 28 dagen zijn verstreken sinds de laatste vaccinatiedosis. Voor opname is COVID-19 vaccinatie niet nodig.
Alle proefpersonen moeten < 5 L O2/min hebben om opgenomen te worden of geen zuurstof nodig hebben om aan dit onderzoek deel te nemen.
Als de kandidaat een man of vrouw is met reproductief potentieel, moet hij of zij akkoord gaan met het gebruik van een dubbele barrièremethode van zeer effectieve anticonceptie, zoals condooms met orale anticonceptiepil, of ervoor kiezen om onthouding te blijven als hij al onthouding beoefent tijdens de screeningperiode. De duur van het vereiste gebruik van de dubbele barrièremethode OF handhaving van onthouding moet de tijd omvatten vanaf het begin van de screeningperiode tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluiting van inschrijving voor een studie omvat het voldoen aan een of meer van de volgende criteria:
Kwetsbare bevolkingsgroepen zoals zwangere patiënten, kinderen, personen met ernstige lichamelijke of geestelijke handicaps die geen zinvolle toestemming kunnen geven.
SpO2 < 94% op omgevingslucht.
Actieve maligniteit waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen vijf jaar.
Grote operaties of lichamelijk trauma in de afgelopen 3 maanden, waaronder ongevallen met motorvoertuigen, mishandelingen, mechanische valpartijen met als gevolg ernstige bloedingen of craniofaciale kneuzingen, en operaties.
Alle proefpersonen met comorbiditeiten die kunnen worden geassocieerd met het risico op progressie naar ernstige COVID-19, inclusief maar niet beperkt tot nierdisfunctie, leverziekte, middelenmisbruik, fibromyalgie, hartfalen, ongecontroleerde aritmieën, elk niveau van dementie, depressie, bindweefselziekten , ernstige neuromusculaire tekorten en endocriene stoornissen.
Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op progressie naar ernstige COVID-19, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Deze proefpersonen zullen worden doorverwezen naar de polikliniek interne geneeskunde voor SARS-CoV-2 monoklonale antilichaambehandeling. Zoals gedefinieerd door de CDC en NIH, wordt een hoog risico op progressie naar ernstige COVID-19 gedefinieerd door te voldoen aan ten minste een van de volgende criteria:
Lichaamsmassa-index (BMI) >35
Heb een chronische nierziekte
Diabetes hebben
Heb een immunosuppressieve ziekte
Krijgt momenteel een immunosuppressieve behandeling
Zijn ouder dan 65 jaar
Zijn ouder dan 55 jaar EN hebben
Hart- en vaatziekten, OF
Hypertensie, OF
Chronische obstructieve longziekte/andere chronische luchtwegaandoening.
Patiënten die een SARS-CoV-2-behandeling met monoklonale antilichamen hebben gekregen, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Afwijkingen van de vitale functies: temperatuur ≥ 38 °C, temperatuur < 35 °C; systolische bloeddruk (SBD) < 90 mmHg, SBD ≥ 170 mmHg; diastolische bloeddruk (DBP) < 50 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg; hartslag (HR) < 50 slagen per minuut (BPM), HR ≥ 120 BPM.
Lab-afwijkingen: WBC ≥ 12.000 /μl, creatinine ≥ 1,5 mg/dl, ASAT ≥ 100 IE/l en/of ALAT ≥ 100 IE/I
Patiënten die in de afgelopen 28 dagen een COVID-19-vaccinatie hebben gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
100 ml normale zoutoplossing
|
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie infusies: (1) Normale zoutoplossing 100 ml, (2) Normale zoutoplossing 90 ml en ExoFlo 10 ml, wat 7x1011 EV's is, en (3) Normale zoutoplossing 85 ml en ExoFlo 15 ml, wat is 10.5x1011 EV's.
De studie-interventie zal enkel gedoseerd worden op dag=1
|
|
Experimenteel: 10ml ExoFlo
10 ml ExoFlo + 90 ml normale zoutoplossing
|
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie infusies: (1) Normale zoutoplossing 100 ml, (2) Normale zoutoplossing 90 ml en ExoFlo 10 ml, wat 7x1011 EV's is, en (3) Normale zoutoplossing 85 ml en ExoFlo 15 ml, wat is 10.5x1011 EV's.
De studie-interventie zal enkel gedoseerd worden op dag=1
|
|
Experimenteel: 15ml ExoFlo
15 ml ExoFlo + 85 ml normale zoutoplossing
|
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie infusies: (1) Normale zoutoplossing 100 ml, (2) Normale zoutoplossing 90 ml en ExoFlo 10 ml, wat 7x1011 EV's is, en (3) Normale zoutoplossing 85 ml en ExoFlo 15 ml, wat is 10.5x1011 EV's.
De studie-interventie zal enkel gedoseerd worden op dag=1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in SARS-CoV-2 log viral load vanaf baseline tot dag=7
Tijdsspanne: 61 dagen
|
Verandering in SARS-CoV-2 log viral load vanaf baseline tot dag=7
|
61 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in viral load area under the curve (AUC) vanaf baseline tot dag=29
Tijdsspanne: 61 dagen
|
Verandering in viral load area under the curve (AUC) vanaf baseline tot dag=29
|
61 dagen
|
|
Percentage patiënten dat verbetering of herstel van symptomen vertoont Dag=7, 11, 15
Tijdsspanne: 61 dagen
|
Percentage patiënten dat verbetering of herstel van symptomen vertoont Dag=7, 11, 15
|
61 dagen
|
|
- Percentage patiënten dat op dag 29 een ziekenhuisopname in verband met COVID-19 of een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp nodig had
Tijdsspanne: 61 dagen
|
- Percentage patiënten dat op dag 29 een ziekenhuisopname in verband met COVID-19 of een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp nodig had
|
61 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bill Arana, Direct Biologics, LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DB-EF-EMOTECOVID-0006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .