Mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego pochodzące z zewnątrzkomórkowych pęcherzyków w leczeniu infuzyjnym w przypadku łagodnego do umiarkowanego COVID-19: badanie kliniczne fazy II

Kryteria przyjęcia:

• Kwalifikacja do zapisania się na studia obejmuje spełnienie wszystkich następujących kryteriów:

Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (przez osobę fizyczną lub jej pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej).

Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.

Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-85 lat.

COVID-19 dodatni zgodnie z dodatnim oznaczeniem SARS-CoV-2 z odwrotną transkryptazą w reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-PCR) < 3 dni przed dniem randomizacji.

Musi mieć łagodny lub umiarkowany COVID-19 zgodnie z definicją NIH:

Łagodny COVID-19: Osoby, które mają jakiekolwiek objawy COVID-19 (np. gorączkę, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, nudności, wymioty, biegunkę, utratę smaku i węchu), ale które nie mają duszności, duszności ani nieprawidłowego obrazowania klatki piersiowej.

Umiarkowany COVID-19: Osoby, u których podczas oceny klinicznej lub obrazowania wykazano objawy choroby dolnych dróg oddechowych i których wysycenie tlenem (SpO2) ≥ 94% w powietrzu pokojowym na poziomie morza.

Czas trwania choroby od wystąpienia ostrych objawów COVID-19 nie może przekraczać 10 dni.

Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci, u których nie występuje wysokie ryzyko progresji do ciężkiego przebiegu COVID-19. Zobacz Kryterium wykluczenia nr 6.

Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciwko COVID-19, kwalifikują się do badania, jeśli od ostatniej dawki szczepionki minęło więcej niż 28 dni. Szczepienie na COVID-19 nie jest konieczne do włączenia.

Wszyscy pacjenci będą musieli otrzymywać < 5 l O2/min, aby zostać włączeni do tego badania, lub nie otrzymywać tlenu, aby zostać włączeni do tego badania.

Jeśli kandydat jest mężczyzną lub kobietą w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery wysoce skutecznej antykoncepcji, takiej jak prezerwatywy z doustną pigułką antykoncepcyjną, lub zdecydować się na zachowanie abstynencji, jeśli już praktykuje abstynencję w okresie przesiewowym. Czas wymaganego stosowania metody podwójnej bariery LUB utrzymania abstynencji musi obejmować czas od rozpoczęcia okresu przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Wykluczenie z udziału w badaniu obejmuje spełnienie co najmniej jednego z następujących kryteriów:

Populacje wrażliwe, takie jak pacjenci w ciąży, dzieci, osoby z poważną niepełnosprawnością fizyczną lub umysłową, które nie mogą wyrazić znaczącej zgody.

SpO2 < 94% w powietrzu otoczenia.

Aktywny nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat.

Poważna operacja lub uraz fizyczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym wypadki samochodowe, pobicia, upadki mechaniczne z następstwami znacznego krwawienia lub siniaków twarzoczaszki oraz operacje.

Wszyscy pacjenci z chorobami współistniejącymi, które mogą wiązać się z ryzykiem progresji do ciężkiego COVID-19, w tym między innymi dysfunkcja nerek, choroba wątroby, nadużywanie substancji, fibromialgia, niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, demencja dowolnego stopnia, depresja, choroby tkanki łącznej , poważne deficyty nerwowo-mięśniowe i zaburzenia endokrynologiczne.

Pacjenci, u których stwierdzono wysokie ryzyko progresji do ciężkiego COVID-19, zostaną wykluczeni z badania. Osoby te zostaną skierowane do poradni chorób wewnętrznych w celu leczenia przeciwciałem monoklonalnym SARS-CoV-2. Zgodnie z definicją CDC i NIH, wysokie ryzyko progresji do ciężkiego COVID-19 definiuje się poprzez spełnienie co najmniej jednego z następujących kryteriów:

Wskaźnik masy ciała (BMI) >35

Mają przewlekłą chorobę nerek

Mieć cukrzycę

Masz chorobę immunosupresyjną

Obecnie otrzymują leczenie immunosupresyjne

Mają >65 lat

Mają >55 lat ORAZ mają

Choroba sercowo-naczyniowa, LUB

Nadciśnienie, LUB

Przewlekła obturacyjna choroba płuc/inna przewlekła choroba układu oddechowego.

Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przeciwciałem monoklonalnym SARS-CoV-2, zostaną wykluczeni z badania.

nieprawidłowości funkcji życiowych: temperatura ≥ 38°C, temperatura < 35°C; skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mmHg, SBP ≥ 170 mmHg; ciśnienie rozkurczowe (DBP) < 50 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg; tętno (HR) < 50 uderzeń na minutę (BPM), HR ≥ 120 BPM.

Nieprawidłowości laboratoryjne: WBC ≥ 12 000 /μl, kreatynina ≥ 1,5 mg/dl, AST ≥ 100 j.m./l i/lub ALT ≥ 100 j.m./l

Pacjenci, którzy otrzymali szczepienie przeciwko COVID-19 w ciągu ostatnich 28 dni.