경증에서 중등도 COVID-19에 대한 골수 중간엽 줄기 세포 유래 세포외 소포 주입 치료: 2상 임상 시험

포함 기준:

• 연구 등록 자격에는 다음 기준을 모두 충족하는 것이 포함됩니다.

서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공(개인 또는 개인의 의료 대리인에 의해).

연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.

18-85세의 남성 또는 여성.

양성 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) SARS-CoV-2 결정에 의해 정의된 COVID-19 양성은 무작위화일 3일 미만 전입니다.

NIH 정의에 따라 경증 또는 중등도 COVID-19가 있어야 합니다.

경미한 COVID-19: COVID-19의 다양한 징후 및 증상(예: 발열, 기침, 인후염, 권태감, 두통, 근육통, 메스꺼움, 구토, 설사, 미각 및 후각 상실)이 있는 개인 숨가쁨, 호흡곤란 또는 비정상적인 흉부 영상이 없습니다.

중등도 COVID-19: 임상 평가 또는 영상 촬영 중에 하부 호흡기 질환의 증거를 보이고 해수면의 실내 공기에서 산소 포화도(SpO2)가 94% 이상인 개인.

급성 COVID-19 증상 발병 기간은 10일 이하여야 합니다.

중증 COVID-19로 진행될 위험이 높지 않은 피험자만 연구에 포함됩니다. 제외 기준 #6을 참조하십시오.

COVID-19 백신 접종을 받은 피험자는 마지막 백신 접종 후 28일 이상 경과한 경우 연구에 참여할 수 있습니다. COVID-19 예방 접종은 포함에 필요하지 않습니다.

모든 피험자는 이 연구에 포함되기 위해 < 5 L O2/분이거나 산소가 없어야 합니다.

후보자가 가임기 남성 또는 여성인 경우 경구 피임약이 포함된 콘돔과 같은 매우 효과적인 피임법의 이중 차단 방법을 사용하는 데 동의하거나 선별검사 기간 동안 이미 금욕을 시행한 경우 금욕을 유지하도록 선택해야 합니다. 이중 장벽 방법의 필수 사용 기간 또는 금욕 유지 기간에는 스크리닝 기간 시작부터 연구 치료의 마지막 투여 후 90일까지의 시간이 포함되어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 등록에서 제외되는 것은 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것을 포함합니다.

임신 환자, 어린이, 의미 있는 동의를 제공할 수 없는 심각한 신체적 또는 정신적 장애가 있는 개인과 같은 취약한 인구.

주변 공기에서 SpO2 < 94%.

지난 5년 이내에 치료가 필요한 활동성 악성 종양.

지난 3개월 동안 자동차 사고, 폭행, 심각한 출혈 또는 두개안면 멍의 후유증을 동반한 기계적 낙상, 수술을 포함한 대수술 또는 신체적 외상.

신장 기능 장애, 간 질환, 약물 남용, 섬유근육통, 심부전, 조절되지 않는 부정맥, 모든 수준의 치매, 우울증, 결합 조직 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 COVID-19로의 진행 위험과 관련될 수 있는 동반 질환이 있는 모든 피험자 , 주요 신경근 결손 및 내분비 장애.

중증 COVID-19로 진행될 위험이 높은 것으로 밝혀진 피험자는 연구에서 제외됩니다. 이 피험자는 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료를 위해 외래 내과 진료소로 의뢰됩니다. CDC 및 NIH에서 정의한 바와 같이 중증 COVID-19로 진행될 고위험은 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의됩니다.

체질량 지수(BMI) >35

만성 신장 질환이 있다

당뇨병이 있다

면역 억제 질환이 있습니다

현재 면역억제제 치료를 받고 있다

65세 이상

55세 이상이며

심혈관 질환, 또는

고혈압, 또는

만성 폐쇄성 폐질환/기타 만성 호흡기 질환.

SARS-CoV-2 단클론 항체 치료를 받은 환자는 연구에서 제외됩니다.

활력 징후 이상: 체온 ≥ 38 °C, 체온 < 35 °C; 수축기 혈압(SBP) < 90mmHg, SBP ≥ 170mmHg; 이완기 혈압(DBP) < 50mmHg, DBP ≥ 100mmHg; 심박수(HR) < 50 분당 박동수(BPM), HR ≥ 120 BPM.

검사 이상: WBC ≥ 12,000 /μL, 크레아티닌 ≥ 1.5 mg/dL, AST ≥ 100 IU/l 및/또는 ALT ≥ 100 IU/I

지난 28일 이내에 COVID-19 백신 접종을 받은 환자.