Trattamento di infusione di vescicole extracellulari derivate da cellule staminali mesenchimali del midollo osseo per COVID-19 da lieve a moderato: uno studio clinico di fase II

Criterio di inclusione:

• L'idoneità per l'iscrizione allo studio include il rispetto di tutti i seguenti criteri:

Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato (da parte dell'individuo o del delegato sanitario dell'individuo).

Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.

Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 85 anni.

COVID-19 positivo come definito dalla determinazione positiva della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) SARS-CoV-2 <3 giorni prima del giorno della randomizzazione.

Deve avere COVID-19 lieve o moderato come coerente con la definizione NIH:

COVID-19 lieve: individui che presentano uno qualsiasi dei vari segni e sintomi di COVID-19 (ad es. febbre, tosse, mal di gola, malessere, mal di testa, dolori muscolari, nausea, vomito, diarrea, perdita del gusto e dell'olfatto) ma che non hanno respiro corto, dispnea o imaging del torace anormale.

COVID-19 moderato: individui che mostrano evidenza di malattia delle vie respiratorie inferiori durante la valutazione clinica o l'imaging e che hanno una saturazione di ossigeno (SpO2) ≥94% nell'aria ambiente a livello del mare.

La durata della malattia dall'insorgenza acuta dei sintomi di COVID-19 deve essere di 10 giorni o meno.

Saranno inclusi nello studio solo i soggetti che non sono ad alto rischio di progressione a COVID-19 grave. Vedere Criterio di esclusione n. 6.

I soggetti che hanno ricevuto la vaccinazione COVID-19 sono eleggibili per lo studio se sono trascorsi più di 28 giorni dall'ultima dose di vaccinazione. La vaccinazione COVID-19 non è necessaria per l'inclusione.

Tutti i soggetti dovranno essere in <5 L O2/min per essere inclusi o senza ossigeno per essere arruolati in questo studio.

Se il candidato è un maschio o una femmina in età riproduttiva, deve accettare l'uso del metodo a doppia barriera di contraccezione contraccettiva altamente efficace come preservativi con pillola contraccettiva orale o scegliere di rimanere astinente se già pratica l'astinenza durante il periodo di screening. La durata dell'uso richiesto del metodo a doppia barriera OPPURE del mantenimento dell'astinenza deve includere il tempo dall'inizio del periodo di screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

• L'esclusione dall'iscrizione allo studio include il rispetto di uno o più dei seguenti criteri:

Popolazioni vulnerabili come pazienti in gravidanza, bambini, individui con gravi disabilità fisiche o mentali che non possono fornire un consenso significativo.

SpO2 < 94% nell'aria ambiente.

Malignità attiva che richiede trattamento negli ultimi cinque anni.

Chirurgia maggiore o trauma fisico negli ultimi 3 mesi, inclusi incidenti automobilistici, aggressioni, cadute meccaniche con sequele di sanguinamento significativo o lividi craniofacciali e interventi chirurgici.

Tutti i soggetti con eventuali comorbidità che possono essere associate al rischio di progressione a COVID-19 grave inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, disfunzione renale, malattia epatica, abuso di sostanze, fibromialgia, insufficienza cardiaca, aritmie non controllate, qualsiasi livello di demenza, depressione, malattie del tessuto connettivo , gravi deficit neuromuscolari e disturbi endocrini.

I soggetti trovati ad alto rischio di progressione a COVID-19 grave saranno esclusi dallo studio. Questi soggetti saranno indirizzati all'ambulatorio di medicina interna per il trattamento con anticorpi monoclonali SARS-CoV-2. Come definito dal CDC e dal NIH, l'alto rischio di progressione verso il COVID-19 grave è definito dal rispetto di almeno uno dei seguenti criteri:

Indice di massa corporea (BMI) >35

Avere una malattia renale cronica

Avere il diabete

Avere una malattia immunosoppressiva

Sono attualmente in trattamento immunosoppressivo

Hanno più di 65 anni

Hanno più di 55 anni E hanno

Malattie cardiovascolari, OR

Ipertensione, OR

Broncopneumopatia cronica ostruttiva/altre malattie respiratorie croniche.

I pazienti che hanno ricevuto un trattamento con anticorpi monoclonali SARS-CoV-2 saranno esclusi dallo studio.

Anomalie dei segni vitali: temperatura ≥ 38 °C, temperatura < 35 °C; pressione arteriosa sistolica (SBP) < 90 mmHg, SBP ≥ 170 mmHg; pressione arteriosa diastolica (PAD) < 50 mmHg, PAD ≥ 100 mmHg; frequenza cardiaca (FC) < 50 battiti al minuto (BPM), FC ≥ 120 BPM.

Anomalie di laboratorio: WBC ≥ 12.000 /μL, creatinina ≥ 1,5 mg/dL, AST ≥ 100 UI/l e/o ALT ≥ 100 UI/I

Pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione COVID-19 negli ultimi 28 giorni.