Benmärgsmesenkymala stamceller härledda extracellulära vesiklar Infusionsbehandling för mild till måttlig covid-19: en klinisk fas II-prövning

Inklusionskriterier:

• Behörighet för studieanmälan inkluderar att uppfylla alla följande kriterier:

Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär (antingen av individen eller av individens sjukvårdsombud).

Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.

Man eller kvinna i åldern 18-85.

COVID-19-positiv enligt definition av positiv omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) SARS-CoV-2-bestämning < 3 dagar före randomiseringsdagen.

Måste ha mild eller måttlig covid-19 enligt definitionen av NIH:

Mild covid-19: Individer som har något av de olika tecknen och symtomen på covid-19 (t.ex. feber, hosta, ont i halsen, sjukdomskänsla, huvudvärk, muskelsmärta, illamående, kräkningar, diarré, smak- och luktförlust) men som inte har andnöd, dyspné eller onormal bröstkorg.

Måttlig covid-19: Individer som visar tecken på sjukdomar i nedre luftvägarna under klinisk bedömning eller bildbehandling och som har en syremättnad (SpO2) ≥94 % på rumsluften vid havsnivån.

Sjukdomens varaktighet från akut covid-19-symtom måste vara 10 dagar eller mindre.

Endast försökspersoner som inte löper hög risk att utvecklas till svår covid-19 kommer att inkluderas i studien. Se uteslutningskriterium #6.

Försökspersoner som fått covid-19-vaccination är berättigade till studien om det är mer än 28 dagar sedan den senaste vaccinationsdosen. Covid-19-vaccination är inte nödvändigt för inkludering.

Alla försökspersoner kommer att behöva vara på < 5 L O2/min för att inkluderas eller på inget syre för att få delta i denna studie.

Om kandidaten är antingen man eller kvinna med reproduktionspotential måste han eller hon gå med på att använda en dubbelbarriärmetod för mycket effektiv preventivmedel såsom kondomer med p-piller eller välja att förbli abstinent om han redan utövar abstinens under screeningsperioden. Varaktigheten av erforderlig användning av dubbelbarriärmetoden ELLER upprätthållande av abstinens måste inkludera tiden från början av screeningsperioden till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

• Uteslutning från studieanmälan inkluderar att uppfylla ett eller flera av följande kriterier:

Utsatta populationer som gravida patienter, barn, individer med allvarliga fysiska eller psykiska funktionshinder som inte kan ge ett meningsfullt samtycke.

SpO2 < 94 % på omgivande luft.

Aktiv malignitet som kräver behandling under de senaste fem åren.

Större operationer eller fysiska trauman under de senaste 3 månaderna, inklusive motorfordonsolyckor, misshandel, mekaniska fall med följdsjukdomar av betydande blödningar eller blåmärken från kranioansikten och operationer.

Alla försökspersoner med några komorbiditeter som kan vara förknippade med risk för progression till allvarlig covid-19 inklusive men inte begränsat till njurfunktion, leversjukdom, missbruk, fibromyalgi, hjärtsvikt, okontrollerade arytmier, alla nivåer av demens, depression, bindvävssjukdomar , stora neuromuskulära brister och endokrina störningar.

Försökspersoner som befinns ha hög risk för progression till svår covid-19 kommer att uteslutas från studien. Dessa försökspersoner kommer att remitteras till internmedicinsk poliklinik för SARS-CoV-2 monoklonal antikroppsbehandling. Enligt definitionen av CDC och NIH definieras hög risk för progression till allvarlig covid-19 genom att uppfylla minst ett av följande kriterier:

Body mass index (BMI) >35

Har kronisk njursjukdom

Har diabetes

Har immunsuppressiv sjukdom

Får för närvarande immunsuppressiv behandling

Är >65 år

Är >55 år OCH har

Kardiovaskulär sjukdom, OR

Hypertoni, OR

Kronisk obstruktiv lungsjukdom/annan kronisk luftvägssjukdom.

Patienter som fått SARS-CoV-2 monoklonal antikroppsbehandling kommer att uteslutas från studien.

Avvikelser i vitala tecken: temperatur ≥ 38 °C, temperatur < 35 °C; systoliskt blodtryck (SBP) < 90 mmHg, SBP ≥ 170 mmHg; diastoliskt blodtryck (DBP) < 50 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg; hjärtfrekvens (HR) < 50 slag per minut (BPM), HR ≥ 120 BPM.

Lababnormiteter: WBC ≥ 12 000 /μL, Kreatinin ≥ 1,5 mg/dL, ASAT ≥ 100 IE/l och/eller ALT ≥ 100 IE/l

Patienter som fått covid-19-vaccination inom de senaste 28 dagarna.