Tratamiento de infusión de vesículas extracelulares derivadas de células madre mesenquimales de médula ósea para COVID-19 de leve a moderado: ensayo clínico de fase II

Criterios de inclusión:

• La elegibilidad para la inscripción en el estudio incluye cumplir con todos los siguientes criterios:

Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado (ya sea por la persona o por el apoderado de atención médica de la persona).

Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.

Hombre o mujer de 18 a 85 años.

COVID-19 positivo según lo definido por la determinación positiva de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) SARS-CoV-2 < 3 días antes del día de la aleatorización.

Debe tener COVID-19 leve o moderado según la definición de NIH:

COVID-19 leve: personas que tienen cualquiera de los diversos signos y síntomas de COVID-19 (p. ej., fiebre, tos, dolor de garganta, malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida del gusto y el olfato) pero que no tiene dificultad para respirar, disnea o imágenes de tórax anormales.

COVID-19 moderado: Individuos que muestran evidencia de enfermedad de las vías respiratorias inferiores durante la evaluación clínica o por imágenes y que tienen una saturación de oxígeno (SpO2) ≥94 % en el aire ambiente al nivel del mar.

La duración de la enfermedad desde el inicio de los síntomas agudos de COVID-19 debe ser de 10 días o menos.

Solo se incluirán en el estudio los sujetos que no tengan un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave. Ver Criterio de Exclusión #6.

Los sujetos que recibieron la vacuna COVID-19 son elegibles para el estudio si han pasado más de 28 días desde la última dosis de vacunación. La vacunación contra el COVID-19 no es necesaria para su inclusión.

Todos los sujetos deberán estar en < 5 L O2/min para ser incluidos o sin oxígeno para ser inscritos en este estudio.

Si el candidato es hombre o mujer con potencial reproductivo, debe aceptar el uso de un método anticonceptivo de doble barrera altamente efectivo, como condones con píldoras anticonceptivas orales, o elegir permanecer abstinente si ya practica la abstinencia durante el período de selección. La duración del uso requerido del método de doble barrera O el mantenimiento de la abstinencia debe incluir el tiempo desde el comienzo del período de selección hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• La exclusión de la inscripción en el estudio incluye el cumplimiento de uno o más de los siguientes criterios:

Poblaciones vulnerables como pacientes embarazadas, niños, personas con discapacidades físicas o mentales severas que no pueden dar un consentimiento significativo.

SpO2 < 94% en aire ambiente.

Neoplasia maligna activa que requiere tratamiento en los últimos cinco años.

Cirugía mayor o traumatismo físico en los últimos 3 meses, incluidos accidentes de tráfico, agresiones, caídas mecánicas con secuelas de sangrado importante o hematomas craneofaciales y cirugías.

Todos los sujetos con cualquier comorbilidad que pueda estar asociada con el riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluidas, entre otras, disfunción renal, enfermedad hepática, abuso de sustancias, fibromialgia, insuficiencia cardíaca, arritmias no controladas, cualquier nivel de demencia, depresión, enfermedades del tejido conectivo. , grandes déficits neuromusculares y trastornos endocrinos.

Los sujetos que presenten un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave serán excluidos del estudio. Estos sujetos serán derivados a la clínica de medicina interna para pacientes ambulatorios para el tratamiento con anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2. Según lo definido por los CDC y los NIH, el alto riesgo de progresión a COVID-19 grave se define al cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

Índice de masa corporal (IMC) >35

Tiene enfermedad renal crónica

tiene diabetes

Tiene una enfermedad inmunosupresora

Actualmente recibe tratamiento inmunosupresor

Tiene >65 años de edad

Tiene >55 años de edad Y tiene

Enfermedad cardiovascular, O

Hipertensión, O

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica/otra enfermedad respiratoria crónica.

Los pacientes que recibieron tratamiento con anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 serán excluidos del estudio.

Alteraciones de los signos vitales: temperatura ≥ 38 °C, temperatura < 35 °C; presión arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg, PAS ≥ 170 mmHg; presión arterial diastólica (PAD) < 50 mmHg, PAD ≥ 100 mmHg; frecuencia cardíaca (FC) < 50 latidos por minuto (BPM), FC ≥ 120 BPM.

Anormalidades de laboratorio: WBC ≥ 12,000 /μL, creatinina ≥ 1.5 mg/dL, AST ≥ 100 UI/l y/o ALT ≥ 100 UI/l

Pacientes que recibieron la vacuna COVID-19 en los últimos 28 días.