Knoglemarvs mesenkymale stamcelle-afledte ekstracellulære vesikler Infusionsbehandling for mild til moderat COVID-19: Et fase II klinisk forsøg

Inklusionskriterier:

• Berettigelse til studieoptagelse omfatter opfyldelse af alle følgende kriterier:

Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (enten af ​​den enkelte eller af den enkeltes sundhedsfuldmægtige).

Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.

Mand eller kvinde i alderen 18-85.

COVID-19-positiv som defineret ved positiv omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR) SARS-CoV-2-bestemmelse < 3 dage før dag for randomisering.

Skal have mild eller moderat COVID-19 i overensstemmelse med NIH-definitionen:

Mild COVID-19: Personer, der har nogle af de forskellige tegn og symptomer på COVID-19 (f.eks. feber, hoste, ondt i halsen, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter, kvalme, opkastning, diarré, tab af smag og lugt), men som ikke har åndenød, dyspnø eller unormal billeddannelse af brystet.

Moderat COVID-19: Personer, der viser tegn på sygdom i nedre luftveje under klinisk vurdering eller billeddannelse, og som har en iltmætning (SpO2) ≥94 % på rumluft ved havoverfladen.

Sygdomsvarighed fra akut COVID-19 symptomdebut skal være 10 dage eller mindre.

Kun forsøgspersoner, der ikke har høj risiko for progression til svær COVID-19, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Se Eksklusionskriterium #6.

Forsøgspersoner, der har modtaget COVID-19-vaccination, er berettiget til undersøgelsen, hvis det er mere end 28 dage siden sidste vaccinationsdosis. COVID-19-vaccination er ikke nødvendig for inklusion.

Alle forsøgspersoner skal være på < 5 L O2/min for at blive inkluderet eller uden oxygen for at blive tilmeldt denne undersøgelse.

Hvis kandidaten enten er en mand eller kvinde med reproduktionspotentiale, skal han eller hun acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode til højeffektiv præventionsprævention, såsom kondomer med p-piller, eller vælge at forblive afholden, hvis han allerede praktiserer afholdenhed i screeningsperioden. Varigheden af ​​påkrævet brug af dobbeltbarrieremetode ELLER opretholdelse af abstinens skal omfatte tiden fra begyndelsen af ​​screeningsperioden indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Udelukkelse fra studieoptagelse omfatter opfyldelse af et eller flere af følgende kriterier:

Sårbare befolkningsgrupper såsom gravide patienter, børn, personer med alvorlige fysiske eller psykiske handicap, som ikke kan give meningsfuldt samtykke.

SpO2 < 94 % på den omgivende luft.

Aktiv malignitet, der kræver behandling inden for de sidste fem år.

Større operationer eller fysiske traumer inden for de sidste 3 måneder, herunder motorkøretøjsulykker, overfald, mekaniske fald med følgevirkninger af betydelige blødninger eller kraniofaciale blå mærker og operationer.

Alle forsøgspersoner med eventuelle komorbiditeter, der kan være forbundet med risiko for progression til svær COVID-19, herunder men ikke begrænset til nyreinsufficiens, leversygdom, stofmisbrug, fibromyalgi, hjertesvigt, ukontrollerede arytmier, ethvert niveau af demens, depression, bindevævssygdomme , større neuromuskulære underskud og endokrine lidelser.

Forsøgspersoner, der viser sig at have høj risiko for progression til svær COVID-19, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Disse forsøgspersoner vil blive henvist til ambulant internmedicinsk klinik for SARS-CoV-2 monoklonalt antistofbehandling. Som defineret af CDC og NIH er høj risiko for progression til svær COVID-19 defineret ved at opfylde mindst et af følgende kriterier:

Body mass index (BMI) >35

Har kronisk nyresygdom

Har diabetes

Har immunsuppressiv sygdom

Er i øjeblikket i immunsuppressiv behandling

Er >65 år

Er >55 år OG har

Hjerte-kar-sygdom, OR

Hypertension, OR

Kronisk obstruktiv lungesygdom/anden kronisk luftvejssygdom.

Patienter, der modtog SARS-CoV-2 monoklonalt antistofbehandling, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Vitale tegn abnormiteter: temperatur ≥ 38 °C, temperatur < 35 °C; systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg, SBP ≥ 170 mmHg; diastolisk blodtryk (DBP) < 50 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg; hjertefrekvens (HR) < 50 slag i minuttet (BPM), HR ≥ 120 BPM.

Lababnormiteter: WBC ≥ 12.000 /μL, Kreatinin ≥ 1,5 mg/dL, ASAT ≥ 100 IE/l og/eller ALT ≥ 100 IE/l

Patienter, der har modtaget COVID-19-vaccination inden for de sidste 28 dage.