Luuytimen mesenkymaalisista kantasoluista saatujen ekstrasellulaaristen rakkuloiden infuusiohoito lievää tai keskivaikeaa COVID-19:ää varten: Vaiheen II kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Kelpoisuus opintoihin ilmoittautumiseen edellyttää, että kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen (joko yksilön tai henkilön terveydenhuollon edustajan toimesta).

Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.

18-85-vuotias mies tai nainen.

COVID-19-positiivinen positiivisen käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) SARS-CoV-2-määrityksen perusteella < 3 päivää ennen satunnaistamispäivää.

On oltava lievä tai kohtalainen COVID-19 NIH:n määritelmän mukaisesti:

Lievä COVID-19: Henkilöt, joilla on jokin COVID-19:n erilaisista merkeistä ja oireista (esim. kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, maku- ja hajuaistin menetys) sinulla ei ole hengenahdistusta, hengenahdistusta tai epänormaalia rintakehän kuvantamista.

Keskivaikea COVID-19: Henkilöt, joilla on näyttöä alempien hengitysteiden sairaudesta kliinisen arvioinnin tai kuvantamisen aikana ja joiden happisaturaatio (SpO2) on ≥ 94 % huoneilmasta merenpinnan tasolla.

Akuutin COVID-19-oireen alkamisen aiheuttaman sairauden keston tulee olla enintään 10 päivää.

Tutkimukseen otetaan mukaan vain henkilöt, joilla ei ole suurta riskiä kehittyä vakavaan COVID-19:ään. Katso poissulkemiskriteeri 6.

Koehenkilöt, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotuksen, ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos viimeisestä rokotusannoksesta on kulunut yli 28 päivää. COVID-19-rokotusta ei tarvita sisällyttämiseksi.

Kaikilla koehenkilöillä on oltava < 5 L O2/min, jotta ne voidaan ottaa mukaan, tai ilman happea, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Jos ehdokas on lisääntymiskykyinen mies tai nainen, hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän kaksoisestemenetelmää, kuten kondomia oraalisilla ehkäisypillereillä, tai valittava pysyä raittiudessa, jos hän harjoittaa raittiutta seulontajakson aikana. Vaaditun kaksoisestemenetelmän TAI raittiuden ylläpitämisen kestoon tulee sisältyä aika seulontajakson alusta 90 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Opintoihin ilmoittautumisesta poissulkeminen sisältää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät, kuten raskaana olevat potilaat, lapset, vakavasti fyysisesti tai henkisesti vammaiset henkilöt, jotka eivät voi antaa järkevää suostumusta.

SpO2 < 94 % ympäröivästä ilmasta.

Hoitoa vaativa aktiivinen pahanlaatuinen syöpä viimeisen viiden vuoden aikana.

Suuret leikkaukset tai fyysiset vammat viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien moottoriajoneuvo-onnettomuudet, pahoinpitelyt, mekaaniset kaatumiset, joiden seurauksena on merkittävä verenvuoto tai kallon mustelma, ja leikkaukset.

Kaikki koehenkilöt, joilla on muita sairauksia, jotka voivat liittyä vakavaan COVID-19-taudin etenemisen riskiin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen munuaisten vajaatoimintaan, maksasairauteen, päihteiden väärinkäyttöön, fibromyalgiaan, sydämen vajaatoimintaan, hallitsemattomiin rytmihäiriöihin, minkä tahansa tason dementia, masennus, sidekudossairaudet , suuret hermo-lihasvajeet ja endokriiniset sairaudet.

Koehenkilöt, joilla on suuri riski eteneä vakavaksi COVID-19:ksi, suljetaan pois tutkimuksesta. Nämä henkilöt ohjataan sisätautien poliklinikalle SARS-CoV-2 monoklonaalisten vasta-aineiden hoitoon. CDC:n ja NIH:n määritelmän mukaan suuri riski etenemisestä vakavaan COVID-19:ään määritellään, kun vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:

Painoindeksi (BMI) >35

Onko sinulla krooninen munuaissairaus

Onko sinulla diabetes

On immuunivastetta heikentävä sairaus

He saavat tällä hetkellä immunosuppressiivista hoitoa

Ovat yli 65-vuotiaita

Ovat yli 55-vuotiaita JA ovat

Sydän- ja verisuonitauti, TAI

Hypertensio, TAI

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus/muu krooninen hengitystiesairaus.

Potilaat, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2 monoklonaalista vasta-ainehoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta.

Elintoimintojen poikkeavuudet: lämpötila ≥ 38 °C, lämpötila < 35 °C; systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg, SBP ≥ 170 mmHg; diastolinen verenpaine (DBP) < 50 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg; syke (HR) < 50 lyöntiä minuutissa (BPM), HR ≥ 120 lyöntiä minuutissa.

Laboratoriohäiriöt: WBC ≥ 12 000 /μL, kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl, AST ≥ 100 IU/l ja/tai ALT ≥ 100 IU/I

Potilaat, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotuksen viimeisten 28 päivän aikana.