Léčba infuzí extracelulárních vezikul z mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně pro mírný až středně těžký COVID-19: klinická studie fáze II

Kritéria pro zařazení:

• Způsobilost ke studiu zahrnuje splnění všech následujících kritérií:

Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (buď jednotlivcem, nebo jeho zmocněncem pro zdravotní péči).

Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.

Muž nebo žena ve věku 18-85 let.

COVID-19 pozitivní, jak je definováno pozitivní reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) stanovení SARS-CoV-2 < 3 dny před Dnem randomizace.

Musí mít mírný nebo středně těžký COVID-19 v souladu s definicí NIH:

Mírný COVID-19: Jedinci, kteří mají některé z různých příznaků a symptomů COVID-19 (např. horečka, kašel, bolest v krku, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů, nevolnost, zvracení, průjem, ztráta chuti a čichu), ale kteří nemají dušnost, dušnost nebo abnormální zobrazení hrudníku.

Středně těžká COVID-19: Jedinci, kteří během klinického hodnocení nebo zobrazování vykazují známky onemocnění dolních cest dýchacích a kteří mají saturaci kyslíkem (SpO2) ≥ 94 % ve vzduchu v místnosti na úrovni moře.

Doba trvání onemocnění od nástupu akutních příznaků COVID-19 musí být 10 dní nebo méně.

Do studie budou zahrnuti pouze jedinci, u kterých není vysoké riziko progrese do závažného onemocnění COVID-19. Viz kritérium vyloučení č. 6.

Subjekty, které byly očkovány proti COVID-19, jsou způsobilé pro studii, pokud od poslední dávky očkování uplynulo více než 28 dní. Očkování proti COVID-19 není pro zařazení nutné.

Všichni jedinci budou muset být na < 5 l O2/min, aby byli zahrnuti, nebo bez kyslíku, aby mohli být zařazeni do této studie.

Pokud je kandidát muž nebo žena s reprodukčním potenciálem, musí souhlasit s použitím dvoubariérové ​​metody vysoce účinné antikoncepce, jako jsou kondomy s perorálními antikoncepčními pilulkami, nebo se rozhodnout zůstat abstinentem, pokud již abstinenci praktikuje během období screeningu. Doba požadovaného použití metody dvojité bariéry NEBO udržení abstinence musí zahrnovat dobu od začátku období screeningu do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

• Vyloučení ze zápisu do studia zahrnuje splnění jednoho nebo více z následujících kritérií:

Zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou těhotné pacientky, děti, jedinci s těžkým tělesným nebo mentálním postižením, kteří nemohou poskytnout smysluplný souhlas.

SpO2 < 94 % na okolním vzduchu.

Aktivní malignita vyžadující léčbu během posledních pěti let.

Velký chirurgický zákrok nebo fyzické trauma za poslední 3 měsíce, včetně nehod motorových vozidel, napadení, mechanických pádů s následky výrazného krvácení nebo kraniofaciálních modřin a chirurgických zákroků.

Všichni jedinci s jakýmikoli komorbiditami, které mohou být spojeny s rizikem progrese do těžkého COVID-19, včetně mimo jiné renální dysfunkce, onemocnění jater, zneužívání návykových látek, fibromyalgie, srdeční selhání, nekontrolované arytmie, jakákoli úroveň demence, deprese, onemocnění pojivové tkáně velké neuromuskulární deficity a endokrinní poruchy.

Subjekty, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko progrese do závažného onemocnění COVID-19, budou ze studie vyloučeny. Tyto subjekty budou odeslány na interní ambulanci k léčbě SARS-CoV-2 monoklonálními protilátkami. Jak je definováno CDC a NIH, vysoké riziko progrese do závažného COVID-19 je definováno splněním alespoň jednoho z následujících kritérií:

Index tělesné hmotnosti (BMI) >35

Máte chronické onemocnění ledvin

Máte cukrovku

Máte imunosupresivní onemocnění

V současné době podstupují imunosupresivní léčbu

Jsou starší 65 let

Jsou starší 55 let A mají

Kardiovaskulární onemocnění, OR

Hypertenze, OR

Chronická obstrukční plicní nemoc/jiné chronické respirační onemocnění.

Pacienti, kteří byli léčeni monoklonálními protilátkami SARS-CoV-2, budou ze studie vyloučeni.

Abnormality vitálních funkcí: teplota ≥ 38 °C, teplota < 35 °C; systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg, STK ≥ 170 mmHg; diastolický krevní tlak (DBP) < 50 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg; srdeční frekvence (HR) < 50 tepů za minutu (BPM), HR ≥ 120 BPM.

Laboratorní abnormality: WBC ≥ 12 000 /μL, Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl, AST ≥ 100 IU/l a/nebo ALT ≥ 100 IU/I

Pacienti, kteří byli během posledních 28 dnů očkováni proti COVID-19.