Инфузия внеклеточных везикул, полученных из мезенхимальных стволовых клеток костного мозга, для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести: клинические испытания фазы II

Критерии включения:

• Право на зачисление на обучение включает в себя соответствие всем следующим критериям:

Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (либо самим лицом, либо его доверенным лицом).

Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.

Мужчина или женщина от 18 до 85 лет.

Положительный результат на COVID-19 определяется положительным результатом полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) при определении SARS-CoV-2 < за 3 дня до дня рандомизации.

Должен быть COVID-19 легкой или средней степени тяжести в соответствии с определением NIH:

Легкая форма COVID-19: лица, у которых есть какие-либо из различных признаков и симптомов COVID-19 (например, лихорадка, кашель, боль в горле, недомогание, головная боль, мышечная боль, тошнота, рвота, диарея, потеря вкуса и обоняния), но которые не имеют одышки, одышки или аномальной визуализации грудной клетки.

Умеренная форма COVID-19: лица, у которых во время клинической оценки или визуализации выявляются признаки заболевания нижних дыхательных путей и у которых насыщение кислородом (SpO2) ≥94% в комнатном воздухе на уровне моря.

Продолжительность болезни с момента появления острых симптомов COVID-19 должна быть не более 10 дней.

В исследование будут включены только субъекты, не подверженные высокому риску прогрессирования тяжелой формы COVID-19. См. Критерий исключения № 6.

Субъекты, получившие вакцину против COVID-19, имеют право на участие в исследовании, если с момента последней дозы вакцинации прошло более 28 дней. Для включения вакцинация против COVID-19 не требуется.

Все испытуемые должны быть на < 5 л O2/мин, чтобы быть включенными или не получать кислород, чтобы быть зачисленными в это исследование.

Если кандидат является мужчиной или женщиной с репродуктивным потенциалом, он или она должны согласиться на использование метода двойного барьера высокоэффективной противозачаточной контрацепции, такого как презервативы с оральными противозачаточными таблетками, или отказаться от воздержания, если он уже практикует воздержание в течение периода отбора. Продолжительность необходимого использования метода двойного барьера ИЛИ поддержания воздержания должна включать время от начала периода скрининга до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Исключение из участия в исследовании включает соответствие одному или нескольким из следующих критериев:

Уязвимые группы населения, такие как беременные пациенты, дети, лица с тяжелыми физическими или умственными недостатками, которые не могут дать значимого согласия.

SpO2 < 94% в окружающем воздухе.

Активное злокачественное новообразование, требующее лечения в течение последних пяти лет.

Серьезное хирургическое вмешательство или физическая травма за последние 3 месяца, в том числе дорожно-транспортные происшествия, нападения, механические падения с последствиями значительного кровотечения или черепно-лицевых кровоподтеков, а также оперативные вмешательства.

Все субъекты с любыми сопутствующими заболеваниями, которые могут быть связаны с риском прогрессирования тяжелой формы COVID-19, включая, помимо прочего, почечную дисфункцию, заболевания печени, злоупотребление психоактивными веществами, фибромиалгию, сердечную недостаточность, неконтролируемые аритмии, деменцию любой степени, депрессию, заболевания соединительной ткани. , серьезный нервно-мышечный дефицит и эндокринные расстройства.

Субъекты, у которых обнаружен высокий риск прогрессирования тяжелой формы COVID-19, будут исключены из исследования. Эти субъекты будут направлены в амбулаторную клинику внутренних болезней для лечения моноклональными антителами против SARS-CoV-2. Согласно определению CDC и NIH, высокий риск прогрессирования COVID-19 до тяжелой формы определяется соответствием хотя бы одному из следующих критериев:

Индекс массы тела (ИМТ) >35

Имеют хроническую болезнь почек

У вас диабет

Имеют иммунодепрессивное заболевание

В настоящее время получают иммуносупрессивное лечение

старше 65 лет

старше 55 лет И имеют

Сердечно-сосудистые заболевания, ИЛИ

Гипертония, ИЛИ

Хроническая обструктивная болезнь легких/другое хроническое респираторное заболевание.

Пациенты, получавшие лечение моноклональными антителами против SARS-CoV-2, будут исключены из исследования.

Нарушения основных показателей жизнедеятельности: температура ≥ 38 °C, температура < 35 °C; систолическое артериальное давление (САД) < 90 мм рт.ст., САД ≥ 170 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление (ДАД) < 50 мм рт.ст., ДАД ≥ 100 мм рт.ст.; частота сердечных сокращений (ЧСС) < 50 ударов в минуту (уд/мин), ЧСС ≥ 120 уд/мин.

Лабораторные отклонения: лейкоциты ≥ 12 000/мкл, креатинин ≥ 1,5 мг/дл, АСТ ≥ 100 МЕ/л и/или АЛТ ≥ 100 МЕ/л.

Пациенты, получившие вакцину против COVID-19 в течение последних 28 дней.