Beinmarg mesenkymale stamcelle-avledede ekstracellulære vesikler infusjonsbehandling for mild til moderat COVID-19: en fase II klinisk studie

Inklusjonskriterier:

• Kvalifisering for studieopptak inkluderer å oppfylle alle følgende kriterier:

Levering av signert og datert informert samtykkeskjema (enten av den enkelte eller av den enkeltes helsepersonell).

Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.

Mann eller kvinne i alderen 18-85.

COVID-19-positiv som definert ved positiv revers transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) SARS-CoV-2-bestemmelse < 3 dager før randomiseringsdagen.

Må ha mild eller moderat COVID-19 i samsvar med NIH-definisjonen:

Mild COVID-19: Personer som har noen av de forskjellige tegn og symptomer på COVID-19 (f.eks. feber, hoste, sår hals, ubehag, hodepine, muskelsmerter, kvalme, oppkast, diaré, tap av smak og lukt), men som ikke har kortpustethet, dyspné eller unormal brystavbildning.

Moderat COVID-19: Personer som viser tegn på sykdom i nedre luftveier under klinisk vurdering eller bildediagnostikk og som har en oksygenmetning (SpO2) ≥94 % på romluft ved havnivå.

Sykdomsvarighet fra akutt COVID-19 symptomdebut må være 10 dager eller mindre.

Kun personer som ikke har høy risiko for progresjon til alvorlig COVID-19 vil bli inkludert i studien. Se eksklusjonskriterium #6.

Forsøkspersoner som mottok covid-19-vaksinasjon er kvalifisert for studien hvis det er mer enn 28 dager siden siste vaksinasjonsdose. Covid-19-vaksinasjon er ikke nødvendig for inkludering.

Alle forsøkspersoner må være på < 5 L O2/min for å bli inkludert eller uten oksygen for å bli registrert i denne studien.

Hvis kandidaten er enten mann eller kvinne med reproduksjonspotensial, må han eller hun godta bruk av dobbel barrieremetode for svært effektiv prevensjon som kondomer med p-piller eller velge å forbli avholdende hvis han allerede praktiserer avholdenhet under screeningsperioden. Varigheten av nødvendig bruk av dobbeltbarrieremetoden ELLER opprettholdelse av abstinens må inkludere tiden fra begynnelsen av screeningsperioden til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Utelukkelse fra studieopptak inkluderer å oppfylle ett eller flere av følgende kriterier:

Sårbare populasjoner som gravide pasienter, barn, personer med alvorlige fysiske eller psykiske funksjonshemninger som ikke kan gi meningsfullt samtykke.

SpO2 < 94 % på omgivelsesluft.

Aktiv malignitet som krever behandling i løpet av de siste fem årene.

Store operasjoner eller fysiske traumer i løpet av de siste 3 månedene, inkludert ulykker med motorkjøretøyer, overfall, mekaniske fall med følge av betydelige blødninger eller kraniofaciale blåmerker og operasjoner.

Alle forsøkspersoner med noen komorbiditeter som kan være assosiert med risiko for progresjon til alvorlig COVID-19, inkludert men ikke begrenset til nyredysfunksjon, leversykdom, rusmisbruk, fibromyalgi, hjertesvikt, ukontrollerte arytmier, alle nivåer av demens, depresjon, bindevevssykdommer , store nevromuskulære underskudd og endokrine lidelser.

Personer som har høy risiko for progresjon til alvorlig COVID-19 vil bli ekskludert fra studien. Disse forsøkspersonene vil bli henvist til poliklinisk indremedisinsk klinikk for SARS-CoV-2 monoklonalt antistoffbehandling. Som definert av CDC og NIH, er høy risiko for progresjon til alvorlig COVID-19 definert ved å oppfylle minst ett av følgende kriterier:

Kroppsmasseindeks (BMI) >35

Har kronisk nyresykdom

Har diabetes

Har immunsuppressiv sykdom

Får for tiden immunsuppressiv behandling

Er >65 år

Er >55 år OG har

Hjerte- og karsykdommer, OR

Hypertensjon, OR

Kronisk obstruktiv lungesykdom/annen kronisk luftveissykdom.

Pasienter som mottok SARS-CoV-2 monoklonalt antistoffbehandling vil bli ekskludert fra studien.

Vitale tegnavvik: temperatur ≥ 38 °C, temperatur < 35 °C; systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mmHg, SBP ≥ 170 mmHg; diastolisk blodtrykk (DBP) < 50 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg; hjertefrekvens (HR) < 50 slag per minutt (BPM), HR ≥ 120 BPM.

Lababnormiteter: WBC ≥ 12 000 /μL, kreatinin ≥ 1,5 mg/dL, ASAT ≥ 100 IE/l og/eller ALT ≥ 100 IE/l

Pasienter som mottok covid-19 vaksinasjon i løpet av de siste 28 dagene.