Mesenchymale Knochenmark-Stammzellen-abgeleitete extrazelluläre Vesikel-Infusionsbehandlung für leichtes bis mittelschweres COVID-19: Eine klinische Phase-II-Studie

Einschlusskriterien:

• Die Berechtigung zur Studieneinschreibung umfasst die Erfüllung aller folgenden Kriterien:

Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (entweder durch die Person oder durch den Gesundheitsbeauftragten der Person).

Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.

Mann oder Frau im Alter von 18-85.

COVID-19-positiv gemäß Definition durch positive Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) SARS-CoV-2-Bestimmung < 3 Tage vor dem Tag der Randomisierung.

Muss ein leichtes oder mittelschweres COVID-19 haben, wie es der NIH-Definition entspricht:

Leichtes COVID-19: Personen, die eines der verschiedenen Anzeichen und Symptome von COVID-19 haben (z. B. Fieber, Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Geschmacks- und Geruchsverlust), aber wer keine Kurzatmigkeit, Dyspnoe oder abnorme Bildgebung des Brustkorbs haben.

Moderates COVID-19: Personen, die während der klinischen Beurteilung oder Bildgebung Anzeichen einer Erkrankung der unteren Atemwege zeigen und die eine Sauerstoffsättigung (SpO2) von ≥ 94 % in der Raumluft auf Meereshöhe aufweisen.

Die Krankheitsdauer ab akutem Beginn der COVID-19-Symptome darf 10 Tage oder weniger betragen.

Es werden nur Probanden in die Studie aufgenommen, die kein hohes Risiko für eine Progression zu schwerem COVID-19 haben. Siehe Ausschlusskriterium Nr. 6.

Probanden, die eine COVID-19-Impfung erhalten haben, sind für die Studie geeignet, wenn seit der letzten Impfdosis mehr als 28 Tage vergangen sind. Eine COVID-19-Impfung ist für die Aufnahme nicht erforderlich.

Alle Probanden müssen auf < 5 l O2/min sein, um in diese Studie aufgenommen zu werden, oder auf keinen Sauerstoff, um in diese Studie aufgenommen zu werden.

Wenn der Kandidat entweder männlich oder weiblich im gebärfähigen Alter ist, muss er oder sie der Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode mit doppelter Barriere wie Kondomen mit oralen Kontrazeptiva zustimmen oder sich dafür entscheiden, abstinent zu bleiben, wenn er bereits während des Screening-Zeitraums Abstinenz praktiziert. Die Dauer der erforderlichen Anwendung der Doppelbarrieremethode ODER Aufrechterhaltung der Abstinenz muss die Zeit vom Beginn des Screeningzeitraums bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments umfassen.

Ausschlusskriterien:

• Der Ausschluss von der Studieneinschreibung beinhaltet das Erfüllen eines oder mehrerer der folgenden Kriterien:

Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie schwangere Patienten, Kinder, Personen mit schweren körperlichen oder geistigen Behinderungen, die keine sinnvolle Einwilligung erteilen können.

SpO2 < 94 % in der Umgebungsluft.

Aktiver bösartiger Tumor, der innerhalb der letzten fünf Jahre behandelt werden musste.

Größere Operationen oder physische Traumata in den letzten 3 Monaten, einschließlich Autounfällen, Übergriffen, mechanischen Stürzen mit Folgen von erheblichen Blutungen oder kraniofazialen Blutergüssen und Operationen.

Alle Probanden mit Komorbiditäten, die mit dem Risiko eines Fortschreitens zu schwerem COVID-19 verbunden sein können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nierenfunktionsstörungen, Lebererkrankungen, Drogenmissbrauch, Fibromyalgie, Herzinsuffizienz, unkontrollierte Arrhythmien, Demenz jeglicher Stufe, Depression, Bindegewebserkrankungen , große neuromuskuläre Defizite und endokrine Störungen.

Probanden, bei denen ein hohes Risiko für eine Progression zu schwerem COVID-19 festgestellt wurde, werden von der Studie ausgeschlossen. Diese Probanden werden zur Behandlung mit monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörpern an eine Ambulanz für Innere Medizin überwiesen. Wie von CDC und NIH definiert, ist ein hohes Risiko für eine Progression zu schwerem COVID-19 definiert, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

Body-Mass-Index (BMI) >35

Habe eine chronische Nierenerkrankung

Diabetes haben

Haben Sie eine immunsuppressive Erkrankung

Sie erhalten derzeit eine immunsuppressive Behandlung

>65 Jahre alt sind

>55 Jahre alt sind UND haben

Herz-Kreislauf-Erkrankung ODER

Bluthochdruck ODER

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung/andere chronische Atemwegserkrankung.

Patienten, die eine Behandlung mit monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörpern erhalten haben, werden von der Studie ausgeschlossen.

Anomalien der Vitalzeichen: Temperatur ≥ 38 °C, Temperatur < 35 °C; systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg, SBP ≥ 170 mmHg; diastolischer Blutdruck (DBP) < 50 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg; Herzfrequenz (HR) < 50 Schläge pro Minute (BPM), HR ≥ 120 BPM.

Laboranomalien: WBC ≥ 12.000 /μl, Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl, AST ≥ 100 IE/l und/oder ALT ≥ 100 IE/l

Patienten, die innerhalb der letzten 28 Tage eine COVID-19-Impfung erhalten haben.