血液透析中の CM-1500 の臨床評価
2024年4月2日 更新者：Zynex Monitoring Solutions
この研究は、標準的な処方治療計画の一環として血液透析セッションを受けることに同意した最大20人の被験者を登録する、前向き、単群、非ランダム化、非盲検、非対照、非有意リスクの単一施設研究です。 。
被験者は、3 回の別々の連続血液透析セッション中に CM-1500 による非侵襲的モニタリングを受けることに同意します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- DaVita Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 左手首/手にデバイスを接続すること、セッション中に比較的動かない状態を維持することなど、研究手順と期間の要件に従う能力と意欲
- 18歳以上
- 登録後 2 週間以内に少なくとも 3 回の血液透析セッションを受ける予定。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 左上肢切断手術を受けました
- 左腕に血液透析アクセスのみがある被験者
- 右心症と診断されました
- ペースメーカーを装着されている方
- 治験責任医師の意見に従って、研究への参加を完了することを妨げるその他の基礎疾患を有する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血液透析の単一グループの割り当て
登録されたすべての被験者は、血液透析セッション中のモニタリングのために CM-1500 に接続されます。
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CM-1500 は、患者の身体の 5 つのパラメータを同時に監視する、米国 FDA 認可の非侵襲的監視装置です。
これらのパラメータの組み合わせは、相対インデックス値と呼ばれる単一の数値で表されます。
この値は、液量の相対的な変化を示しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液透析後の平均相対指数値
時間枠：血液透析後の回復期間（10分）
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主な目的は、血液透析後の平均 CM-1500 相対指数 (RI) を特徴付けることです。
RI は、成人患者の体液量の相対的な変化を示す複数の測定パラメータの変化 (変化率値の加重合計を利用) を単一の値に結合する独自のアルゴリズムを利用する調査値です。
RI は最小値または最大値が設定されていない単位のない値であり、100 が患者のベースラインです。
RI 自体の性質に基づいて、絶対値から陽性または陰性の結果を直接解釈することはできませんが、代わりにベースラインに対する患者のパラメーターの傾向を監視するために使用できます。
透析処置後の平均 RI は、10 分間の血液透析後の回復期間中のすべての被験者セッション (被験者あたり 3 セッション、合計 45 セッション) のすべての測定された RI 値を平均することによって計算されました。
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血液透析後の回復期間（10分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液透析セッション中の相対指数（RI）の平均被験者内変動（標準偏差）
時間枠：標準透析手順の所要時間 (範囲: 131 ～ 241 分)
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第 2 の目的は、3 回の血液透析セッションにわたる RI 変化の被験者内変動を特徴付けることです。
コホートの被験者内変動は、登録全体にわたる個々の被験者の標準偏差を平均することによって計算されました。
各被験者の変動は、3 回のモニタリング セッションすべてですべての RI 値 (1 秒あたり 1) の RI 平均と標準偏差を求めることによって計算されます。
RI は、成人患者の体液量の相対的な変化を示す複数の測定パラメータの変化 (変化率値の加重合計を利用) を単一の値に結合する独自のアルゴリズムを利用する調査値です。
RI は最小値が設定されていない単位のない値です。
または最大。
ここで、100 は患者のベースラインです。
RI 自体の性質に基づいて、絶対値から陽性または陰性の結果を直接解釈することはできませんが、代わりにベースラインに対する患者のパラメーターの傾向を監視するために使用できます。
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標準透析手順の所要時間 (範囲: 131 ～ 241 分)
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血液透析セッション中の相対指数（RI）の平均被験者間変動（標準偏差）
時間枠：標準透析手順の所要時間 (範囲: 131 ～ 241 分)
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第 2 の目的は、3 回の血液透析セッションにわたる RI 変化の被験者間の変動を特徴付けることです。
被験者間の変動は、各血液透析セッションのモニタリング期間（3セッション×15人の被験者＝45の個別モニタリングセッション）の平均RI値（1秒あたり1値）から変動の平均値と標準偏差（標準偏差）を求めることによって計算されました。
RI は、成人患者の体液量の相対的な変化を示す複数の測定パラメータの変化 (変化率値の加重合計を利用) を単一の値に結合する独自のアルゴリズムを利用する調査値です。
RI は最小値が設定されていない単位のない値です。
または最大。100 は患者のベースラインです。
RI 自体の性質に基づいて、絶対値から陽性または陰性の結果を直接解釈することはできませんが、代わりにベースラインに対する患者のパラメーターの傾向を監視するために使用できます。
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標準透析手順の所要時間 (範囲: 131 ～ 241 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Tolins, MD、Intermed Consultants
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月29日
一次修了 (実際)
2022年3月4日
研究の完了 (実際)
2022年3月4日
試験登録日
最初に提出
2021年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月8日
最初の投稿 (実際)
2021年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZMS-1500-2021-Dialysis
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。