혈액 투석 중 CM-1500의 임상 평가
2024년 4월 2일 업데이트: Zynex Monitoring Solutions
이 연구는 표준 처방 치료 계획의 일부로 혈액 투석 세션을 받는 데 동의한 최대 20명의 피험자를 등록하는 전향적, 단일군, 비무작위, 비맹검, 비통제, 중요하지 않은 위험, 단일 센터 연구입니다. .
피험자는 3회의 개별 순차적 혈액 투석 세션 동안 CM-1500으로 비침습적 모니터링을 받는 데 동의합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 기기를 왼쪽 손목/손에 연결하고 세션 동안 상대적으로 움직이지 않는 상태를 유지하는 것을 포함하여 연구 절차 및 기간 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지
- 18세 이상
- 등록 후 2주 이내에 최소 3회의 혈액 투석 세션을 받을 계획입니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 왼쪽 상지 절단 수술을 받았다.
- 왼팔 혈액투석만 가능한 피험자
- 우심증 진단
- 심박 조율기가 있는 피험자
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여 완료를 방해하는 다른 기본 조건이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 혈액투석 단일 그룹 배정
등록된 모든 피험자는 혈액 투석 세션 동안 모니터링을 위해 CM-1500에 연결됩니다.
|
CM-1500은 환자 신체의 5가지 매개변수를 동시에 모니터링하는 미국 FDA 승인 비침습적 모니터링 장치입니다.
이러한 매개변수의 조합은 상대 지수 값으로 알려진 단일 숫자로 표시됩니다.
이 값은 유체 부피의 상대적인 변화를 나타냅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액투석 절차 후 평균 상대 지수 값
기간: 혈액투석 후 회복기간(10분)
|
주요 목적은 혈액투석 절차 후 평균 CM-1500 상대 지수(RI)를 특성화하는 것입니다.
RI는 성인 환자의 체액량의 상대적 변화를 나타내는 여러 측정 매개변수의 변화(변화율 백분율 값의 가중 합산 활용)를 단일 값으로 결합하기 위해 독점 알고리즘을 활용하는 조사 값입니다.
RI는 최소값이나 최대값이 설정되지 않은 단위 없는 값이며, 여기서 100은 환자의 기준선입니다.
RI 자체의 특성에 따라 절대값에서 긍정적 또는 부정적 결과에 대한 직접적인 해석을 도출할 수 없으며, 대신 기준선을 기준으로 환자의 매개변수 추세를 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.
투석 후 평균 RI는 혈액투석 후 회복 기간 10분 동안 모든 대상자 세션(대상자당 3회, 총 45회)에 대해 측정된 모든 RI 값을 평균하여 계산되었습니다.
|
혈액투석 후 회복기간(10분)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액 투석 세션 중 상대 지수(RI)의 평균 피험자 내 변동성(표준 편차)
기간: 표준 투석 절차 기간(범위: 131~241분)
|
두 번째 목표는 3회의 혈액투석 세션에 걸쳐 RI 변화의 피험자 내 변동성을 특성화하는 것입니다.
코호트 개체 내 변동성은 등록 전반에 걸쳐 개별 개체 표준 편차를 평균하여 계산되었습니다.
각 대상에 대한 변동성은 3개의 모니터링 세션 모두 동안 모든 RI 값(초당 1)에 대한 RI 평균 및 표준 편차를 찾아 계산됩니다.
RI는 성인 환자의 체액량의 상대적 변화를 나타내는 여러 측정 매개변수의 변화(변화율 백분율 값의 가중 합산 활용)를 단일 값으로 결합하기 위해 독점 알고리즘을 활용하는 조사 값입니다.
RI는 최소값이 설정되지 않은 단위 없는 값입니다.
또는 최대.
여기서 100은 환자의 기준선입니다.
RI 자체의 특성에 따라 절대값에서 긍정적 또는 부정적 결과에 대한 직접적인 해석을 도출할 수 없으며, 대신 기준선을 기준으로 환자의 매개변수 추세를 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.
|
표준 투석 절차 기간(범위: 131~241분)
|
|
혈액 투석 세션 중 상대 지수(RI)의 평균 피험자 간 변동성(표준 편차)
기간: 표준 투석 절차 기간(범위: 131~241분)
|
두 번째 목표는 3번의 혈액투석 세션에 걸쳐 RI 변화의 개체 간 변동성을 특성화하는 것입니다.
피험자 간 변동성은 각 혈액 투석 세션 모니터링 기간(3 세션 x 15 피험자 = 45 개별 모니터링 세션)에 대한 평균 RI 값(초당 1 값)에서 변동성(표준 편차)의 평균 및 표준 편차를 찾아 계산했습니다.
RI는 성인 환자의 체액량의 상대적 변화를 나타내는 여러 측정 매개변수의 변화(변화율 백분율 값의 가중 합산 활용)를 단일 값으로 결합하기 위해 독점 알고리즘을 활용하는 조사 값입니다.
RI는 최소값이 설정되지 않은 단위 없는 값입니다.
또는 최대. 여기서 100은 환자의 기준선입니다.
RI 자체의 특성에 따라 절대값에서 긍정적 또는 부정적 결과에 대한 직접적인 해석을 도출할 수 없으며, 대신 기준선을 기준으로 환자의 매개변수 추세를 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.
|
표준 투석 절차 기간(범위: 131~241분)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Tolins, MD, Intermed Consultants
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZMS-1500-2021-Dialysis
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .