Клиническая оценка CM-1500 во время гемодиализа
2 апреля 2024 г. обновлено: Zynex Monitoring Solutions
Исследование представляет собой проспективное, одногрупповое, нерандомизированное, неслепое, неконтролируемое, с незначительным риском, одноцентровое исследование, в котором участвуют до 20 субъектов, согласившихся пройти сеанс гемодиализа в рамках стандартного предписанного плана лечения. .
Субъекты соглашаются на неинвазивный мониторинг с помощью CM-1500 в течение трех (3) отдельных последовательных сеансов гемодиализа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Способность и готовность соблюдать процедуры исследования и требования к продолжительности, включая подключение устройства к левому запястью/кисти и поддержание относительной неподвижности во время сеанса
- 18 лет и старше
- Планируется пройти как минимум три (3) сеанса гемодиализа в течение двух (2) недель после регистрации.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Перенес ампутацию левой верхней конечности
- Субъекты с доступом только к гемодиализу левой руки
- С диагнозом декстрокардия
- Субъекты с кардиостимулятором
- Субъекты, у которых есть какое-либо другое основное заболевание, препятствующее завершению участия в исследовании, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назначение одной группы гемодиализа
Все зарегистрированные субъекты будут подключены к CM-1500 для мониторинга во время сеанса гемодиализа.
|
CM-1500 — это устройство для неинвазивного мониторинга, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, которое одновременно контролирует пять (5) параметров тела пациента.
Комбинация этих параметров представлена одним числом, известным как значение относительного индекса.
Это значение указывает на относительные изменения объема жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее относительное значение индекса после процедуры гемодиализа
Временное ограничение: Продолжительность периода восстановления после гемодиализа (10 минут)
|
Основная цель – охарактеризовать средний относительный индекс (RI) CM-1500 после процедуры гемодиализа.
RI — это исследовательское значение, в котором используются запатентованные алгоритмы для объединения изменений нескольких измеренных параметров (с использованием взвешенной суммы значений процентных изменений), которые указывают на относительные изменения объема жидкости у взрослых пациентов, в одно значение.
RI представляет собой безразмерное значение без установленного минимума или максимума, где 100 — базовый уровень пациента.
В зависимости от характера самого RI, прямая интерпретация положительного или отрицательного результата не может быть получена на основе абсолютного значения, вместо этого его можно использовать для отслеживания тенденций изменения параметров пациента относительно их исходного уровня.
Средний RI после процедуры диализа рассчитывали путем усреднения всех измеренных значений RI для всех сеансов с субъектом (3 сеанса на субъект, всего 45 сеансов) в течение 10-минутного периода восстановления после гемодиализа.
|
Продолжительность периода восстановления после гемодиализа (10 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя внутрисубъектная вариабельность (стандартное отклонение) относительного индекса (RI) во время сеансов гемодиализа
Временное ограничение: Продолжительность стандартной процедуры диализа (диапазон: от 131 до 241 минуты)
|
Вторичная цель — охарактеризовать внутрисубъектную вариабельность изменений RI на протяжении 3 сеансов гемодиализа.
Когортная внутрисубъектная изменчивость рассчитывалась путем усреднения стандартных отклонений отдельных субъектов по группам участников.
Вариабельность для каждого субъекта рассчитывают путем нахождения среднего значения RI и стандартного отклонения для всех значений RI (1 в секунду) во время всех трех сеансов мониторинга.
RI — это исследовательское значение, в котором используются запатентованные алгоритмы для объединения изменений нескольких измеренных параметров (с использованием взвешенной суммы значений процентных изменений), которые указывают на относительные изменения объема жидкости у взрослых пациентов, в одно значение.
RI представляет собой безразмерную величину без установленного минимума.
или макс.
где 100 — исходный уровень пациента.
В зависимости от характера самого RI, прямая интерпретация положительного или отрицательного результата не может быть получена на основе абсолютного значения, вместо этого его можно использовать для отслеживания тенденций изменения параметров пациента относительно их исходного уровня.
|
Продолжительность стандартной процедуры диализа (диапазон: от 131 до 241 минуты)
|
|
Средняя межсубъектная вариабельность (стандартное отклонение) относительного индекса (RI) во время сеансов гемодиализа
Временное ограничение: Продолжительность стандартной процедуры диализа (диапазон: от 131 до 241 минуты)
|
Вторичная цель — охарактеризовать межсубъектную вариабельность изменений RI на протяжении 3 сеансов гемодиализа.
Межсубъектную вариабельность рассчитывали путем нахождения среднего и стандартного отклонения вариабельности (стандартное отклонение) от средних значений RI (1 значение в секунду) для каждого периода мониторинга сеанса гемодиализа (3 сеанса x 15 субъектов = 45 отдельных сеансов мониторинга).
RI — это исследовательское значение, в котором используются запатентованные алгоритмы для объединения изменений нескольких измеренных параметров (с использованием взвешенной суммы значений процентных изменений), которые указывают на относительные изменения объема жидкости у взрослых пациентов, в одно значение.
RI представляет собой безразмерную величину без установленного минимума.
или макс., где 100 — исходный уровень пациента.
В зависимости от характера самого RI, прямая интерпретация положительного или отрицательного результата не может быть получена на основе абсолютного значения, вместо этого его можно использовать для отслеживания тенденций изменения параметров пациента относительно их исходного уровня.
|
Продолжительность стандартной процедуры диализа (диапазон: от 131 до 241 минуты)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Tolins, MD, Intermed Consultants
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ZMS-1500-2021-Dialysis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .