Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af CM-1500 under hæmodialyse

2. april 2024 opdateret af: Zynex Monitoring Solutions
Studiet er et prospektivt, enkeltarms, ikke-randomiseret, ikke-blindet, ikke-kontrolleret, ikke-signifikant risiko, enkeltcenterstudie, der indskriver op til 20 forsøgspersoner, der har givet samtykke til at gennemgå en hæmodialysesession som en del af deres standard ordinerede behandlingsplan . Forsøgspersoner vil give samtykke til at gennemgå ikke-invasiv overvågning med CM-1500 i løbet af tre (3) separate sekventielle hæmodialysesessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • DaVita Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Evne og vilje til at overholde undersøgelsesprocedurerne og varighedskravene, herunder tilslutning af enheden til venstre håndled/hånd og forblive relativt ubevægelig under sessionen
  • 18 år eller ældre
  • Planlagt at gennemgå mindst tre (3) hæmodialysesessioner inden for de to (2) uger efter tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Gennemgået en amputation af venstre overekstremitet
  • Kun forsøgspersoner med venstrearmshæmodialyseadgang
  • Diagnosticeret med dextrocardia
  • Forsøgspersoner, der har en pacemaker
  • Forsøgspersoner, der har en anden underliggende tilstand, der ville hæmme fuldførelse af deltagelse i undersøgelsen, i henhold til Investigators udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæmodialyse enkelt gruppeopgave
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive tilsluttet CM-1500 til overvågning under deres hæmodialysesession
Enhed: CM-1500
CM-1500 er en amerikansk FDA-godkendt ikke-invasiv monitoreringsenhed, der samtidigt overvåger fem (5) parametre for en patients krop. En kombination af disse parametre er repræsenteret af et enkelt tal kendt som den relative indeksværdi. Denne værdi er indikativ for relative ændringer i væskevolumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig relativ indeksværdi efter en hæmodialyseprocedure
Tidsramme: Varighed af restitutionsperiode efter hæmodialyse (10 minutter)
Det primære formål er at karakterisere det gennemsnitlige CM-1500 Relative Index (RI) efter en hæmodialyseprocedure. RI er en undersøgelsesværdi, som anvender proprietære algoritmer til at kombinere ændringerne af flere målte parametre (ved anvendelse af en vægtet summering af procentvise ændringsværdier), som er indikative for relative ændringer i væskevolumen hos voksne patienter til en enkelt værdi. RI er en enhedsløs værdi uden fastsat minimum eller maksimum, hvor 100 er en patients baseline. Baseret på arten af ​​selve RI'en kan en direkte fortolkning af et positivt eller negativt resultat ikke udledes af den absolutte værdi, men den kan i stedet bruges til at overvåge tendenser for en patients parametre i forhold til deres baseline. Den gennemsnitlige RI efter dialyseproceduren blev beregnet ved at tage et gennemsnit af alle målte RI-værdier for alle forsøgspersoners sessioner (3 sessioner pr. forsøgsperson, i alt 45 sessioner) i løbet af den 10-minutters restitutionsperiode efter hæmodialyse.
Varighed af restitutionsperiode efter hæmodialyse (10 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig intrasubjektvariabilitet (standardafvigelse) i relativ indeks (RI) under hæmodialysesessioner
Tidsramme: Varighed af standard dialyseprocedure (interval: 131 til 241 minutter)
Det sekundære mål er at karakterisere intrasubjektvariabiliteten i RI-ændringer på tværs af 3 hæmodialysesessioner. Kohorte-intersubjektvariabilitet blev beregnet ved at tage et gennemsnit af individuelle emnestandardafvigelser på tværs af tilmeldinger. Variabiliteten for hvert individ beregnes ved at finde RI-middelværdien og standardafvigelsen for alle RI-værdier (1 pr. sek.) under alle 3 monitoreringssessioner. RI er en undersøgelsesværdi, som anvender proprietære algoritmer til at kombinere ændringerne af flere målte parametre (ved anvendelse af en vægtet summering af procentvise ændringsværdier), som er indikative for relative ændringer i væskevolumen hos voksne patienter til en enkelt værdi. RI er en enhedsløs værdi uden indstillet min. eller max. hvor 100 er en patients baseline. Baseret på arten af ​​selve RI'en kan en direkte fortolkning af et positivt eller negativt resultat ikke udledes af den absolutte værdi, men den kan i stedet bruges til at overvåge tendenser for en patients parametre i forhold til deres baseline.
Varighed af standard dialyseprocedure (interval: 131 til 241 minutter)
Gennemsnitlig intersubjektvariabilitet (standardafvigelse) i relativ indeks (RI) under hæmodialysesessioner
Tidsramme: Varighed af standard dialyseprocedure (interval: 131 til 241 minutter)
Det sekundære mål er at karakterisere intersubjektvariabilitet i RI-ændringer på tværs af 3 hæmodialysesessioner. Intersubjektvariabilitet blev beregnet ved at finde gennemsnittet og standardafvigelsen af ​​variabiliteten (standardafvigelsen) fra de gennemsnitlige RI-værdier (1 værdi pr. sek.) for hver overvågningsperiode for hæmodialysesessioner (3 sessioner x 15 forsøgspersoner = 45 individuelle monitoreringssessioner). RI er en undersøgelsesværdi, som anvender proprietære algoritmer til at kombinere ændringerne af flere målte parametre (ved anvendelse af en vægtet summering af procentvise ændringsværdier), som er indikative for relative ændringer i væskevolumen hos voksne patienter til en enkelt værdi. RI er en enhedsløs værdi uden indstillet min. eller maks., hvor 100 er en patients baseline. Baseret på arten af ​​selve RI'en kan en direkte fortolkning af et positivt eller negativt resultat ikke udledes af den absolutte værdi, men den kan i stedet bruges til at overvåge tendenser for en patients parametre i forhold til deres baseline.
Varighed af standard dialyseprocedure (interval: 131 til 241 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zynex Monitoring Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Tolins, MD, InterMed Consultants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZMS-1500-2021-Dialysis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CM-1500

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner