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Avaliação clínica do CM-1500 durante a hemodiálise

24 de maio de 2022 atualizado por: Zynex Monitoring Solutions
O estudo é um estudo prospectivo, de braço único, não randomizado, não cego, não controlado, de risco não significativo, de centro único, envolvendo até 20 indivíduos que consentiram em se submeter a uma sessão de hemodiálise como parte de seu plano de tratamento prescrito padrão . Os indivíduos consentirão em se submeter ao monitoramento não invasivo com o CM-1500 durante três (3) sessões separadas de hemodiálise sequencial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Davita Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos do estudo e os requisitos de duração, incluindo a conexão do dispositivo ao punho/mão esquerdo e manter-se relativamente imóvel durante a sessão
  • 18 anos de idade ou mais
  • Planejado para passar por um mínimo de três (3) sessões de hemodiálise dentro de duas (2) semanas após a inscrição.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Sofreu amputação do membro superior esquerdo
  • Indivíduos com acesso apenas para hemodiálise no braço esquerdo
  • Diagnosticado com dextrocardia
  • Indivíduos que possuem marca-passo
  • Indivíduos que tenham qualquer outra condição subjacente que iniba a conclusão da participação no estudo, de acordo com a opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atribuição de Grupo Único de Hemodiálise
Todos os indivíduos inscritos serão conectados ao CM-1500 para monitoramento durante a sessão de hemodiálise
Dispositivo: CM-1500
O CM-1500 é um dispositivo de monitoramento não invasivo aprovado pela FDA dos EUA que monitora simultaneamente cinco (5) parâmetros do corpo de um paciente. Uma combinação desses parâmetros é representada por um único número conhecido como valor de índice relativo. Este valor é indicativo de mudanças relativas no volume do fluido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar alterações no Índice Relativo Durante um Procedimento de Hemodiálise
Prazo: 1-6 horas
O objetivo principal do estudo é caracterizar as mudanças no Índice Relativo CM-1500 ao longo da duração de um procedimento de hemodiálise
1-6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar a variabilidade intersujeito e intrasujeito nas alterações do Índice Relativo em várias sessões de hemodiálise
Prazo: 1-2 semanas
O objetivo secundário do estudo é caracterizar a variabilidade intersujeito e intrasujeito nas alterações do Índice Relativo nas três sessões de hemodiálise
1-2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zynex Monitoring Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Tolins, MD, InterMed Consultants

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ZMS-1500-2021-Dialysis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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