Klinische Bewertung des CM-1500 während der Hämodialyse
2. April 2024 aktualisiert von: Zynex Monitoring Solutions
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte, nicht verblindete, nicht kontrollierte, nicht signifikante Risiko-Single-Center-Studie, an der bis zu 20 Probanden teilnehmen, die einer Hämodialysesitzung als Teil ihres standardmäßig verordneten Behandlungsplans zugestimmt haben .
Die Probanden stimmen zu, sich während drei (3) separaten aufeinanderfolgenden Hämodialysesitzungen einer nicht-invasiven Überwachung mit dem CM-1500 zu unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- DaVita Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienabläufe und -daueranforderungen einzuhalten, einschließlich der Verbindung des Geräts mit dem linken Handgelenk/der linken Hand und der relativen Bewegungslosigkeit während der Sitzung
- 18 Jahre oder älter
- Es ist geplant, sich innerhalb von zwei (2) Wochen nach der Einschreibung mindestens drei (3) Hämodialysesitzungen zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Die linke obere Extremität wurde amputiert
- Probanden, die nur Zugang zur Hämodialyse am linken Arm haben
- Bei mir wurde Dextrokardie diagnostiziert
- Probanden, die einen Herzschrittmacher haben
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes an einer anderen Grunderkrankung leiden, die den Abschluss der Teilnahme an der Studie verhindern würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hämodialyse-Einzelgruppenzuordnung
Alle eingeschriebenen Probanden werden zur Überwachung während ihrer Hämodialysesitzung mit dem CM-1500 verbunden
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Das CM-1500 ist ein von der US-amerikanischen FDA zugelassenes nicht-invasives Überwachungsgerät, das gleichzeitig fünf (5) Parameter des Körpers eines Patienten überwacht.
Eine Kombination dieser Parameter wird durch eine einzelne Zahl dargestellt, die als relativer Indexwert bekannt ist.
Dieser Wert zeigt relative Änderungen des Flüssigkeitsvolumens an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittlicher relativer Indexwert nach einem Hämodialyseverfahren
Zeitfenster: Dauer der Erholungsphase nach der Hämodialyse (10 Minuten)
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Das Hauptziel besteht darin, den durchschnittlichen CM-1500 Relative Index (RI) nach einem Hämodialyseverfahren zu charakterisieren.
Der RI ist ein Untersuchungswert, der proprietäre Algorithmen verwendet, um die Änderungen mehrerer gemessener Parameter (unter Verwendung einer gewichteten Summierung prozentualer Änderungswerte), die relative Änderungen des Flüssigkeitsvolumens bei erwachsenen Patienten anzeigen, in einem einzigen Wert zu kombinieren.
Der RI ist ein einheitenloser Wert ohne festgelegtes Minimum oder Maximum, wobei 100 der Ausgangswert eines Patienten ist.
Aufgrund der Natur des RI selbst kann aus dem absoluten Wert keine direkte Interpretation eines positiven oder negativen Ergebnisses abgeleitet werden, sondern er könnte stattdessen zur Überwachung der Trendentwicklung der Parameter eines Patienten im Verhältnis zu seinem Ausgangswert verwendet werden.
Der durchschnittliche RI nach dem Dialyseverfahren wurde durch Mittelung aller gemessenen RI-Werte für alle Probandensitzungen (3 Sitzungen pro Proband, insgesamt 45 Sitzungen) während der 10-minütigen Erholungsphase nach der Hämodialyse berechnet.
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Dauer der Erholungsphase nach der Hämodialyse (10 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere intrasubjektive Variabilität (Standardabweichung) des relativen Index (RI) während Hämodialysesitzungen
Zeitfenster: Dauer des Standarddialyseverfahrens (Bereich: 131 bis 241 Minuten)
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Das sekundäre Ziel besteht darin, die intraindividuelle Variabilität der RI-Änderungen über 3 Hämodialysesitzungen hinweg zu charakterisieren.
Die Kohorten-Intrasubjektvariabilität wurde durch Mittelung der Standardabweichungen einzelner Probanden über die Einschreibungen hinweg berechnet.
Die Variabilität für jedes Subjekt wird berechnet, indem der RI-Mittelwert und die Standardabweichung für alle RI-Werte (1 pro Sekunde) während aller drei Überwachungssitzungen ermittelt werden.
Der RI ist ein Untersuchungswert, der proprietäre Algorithmen verwendet, um die Änderungen mehrerer gemessener Parameter (unter Verwendung einer gewichteten Summierung prozentualer Änderungswerte), die relative Änderungen des Flüssigkeitsvolumens bei erwachsenen Patienten anzeigen, in einem einzigen Wert zu kombinieren.
Der RI ist ein einheitenloser Wert ohne festgelegten Mindestwert.
oder max.
Dabei ist 100 der Ausgangswert eines Patienten.
Aufgrund der Natur des RI selbst kann aus dem absoluten Wert keine direkte Interpretation eines positiven oder negativen Ergebnisses abgeleitet werden, sondern er könnte stattdessen zur Überwachung der Trendentwicklung der Parameter eines Patienten im Verhältnis zu seinem Ausgangswert verwendet werden.
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Dauer des Standarddialyseverfahrens (Bereich: 131 bis 241 Minuten)
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Mittlere interindividuelle Variabilität (Standardabweichung) des relativen Index (RI) während Hämodialysesitzungen
Zeitfenster: Dauer des Standarddialyseverfahrens (Bereich: 131 bis 241 Minuten)
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Das sekundäre Ziel besteht darin, die interindividuelle Variabilität der RI-Änderungen über 3 Hämodialysesitzungen hinweg zu charakterisieren.
Die Intersubjektvariabilität wurde berechnet, indem der Mittelwert und die Standardabweichung der Variabilität (Standardabweichung) von den mittleren RI-Werten (1 Wert pro Sekunde) für jeden Überwachungszeitraum der Hämodialysesitzung (3 Sitzungen x 15 Probanden = 45 einzelne Überwachungssitzungen) ermittelt wurden.
Der RI ist ein Untersuchungswert, der proprietäre Algorithmen verwendet, um die Änderungen mehrerer gemessener Parameter (unter Verwendung einer gewichteten Summierung prozentualer Änderungswerte), die relative Änderungen des Flüssigkeitsvolumens bei erwachsenen Patienten anzeigen, in einem einzigen Wert zu kombinieren.
Der RI ist ein einheitenloser Wert ohne festgelegten Mindestwert.
oder max., wobei 100 der Ausgangswert eines Patienten ist.
Aufgrund der Natur des RI selbst kann aus dem absoluten Wert keine direkte Interpretation eines positiven oder negativen Ergebnisses abgeleitet werden, sondern er könnte stattdessen zur Überwachung der Trendentwicklung der Parameter eines Patienten im Verhältnis zu seinem Ausgangswert verwendet werden.
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Dauer des Standarddialyseverfahrens (Bereich: 131 bis 241 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Tolins, MD, Intermed Consultants
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ZMS-1500-2021-Dialysis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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