Ocena kliniczna CM-1500 podczas hemodializy
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zynex Monitoring Solutions
Badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, nierandomizowanym, nieślepym, niekontrolowanym, nieistotnym ryzykiem, jednoośrodkowym badaniem obejmującym do 20 pacjentów, którzy wyrazili zgodę na poddanie się hemodializie w ramach standardowego planu leczenia .
Pacjenci wyrażą zgodę na poddanie się nieinwazyjnemu monitorowaniu za pomocą CM-1500 podczas trzech (3) oddzielnych sesji hemodializy sekwencyjnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zdolność i chęć przestrzegania procedur badania i wymagań dotyczących czasu trwania, w tym podłączenia urządzenia do lewego nadgarstka/ręki i zachowania względnego bezruchu podczas sesji
- 18 lat lub więcej
- Planowane poddanie się co najmniej trzem (3) sesjom hemodializy w ciągu dwóch (2) tygodni od rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przeszedł amputację lewej kończyny górnej
- Pacjenci z dostępem wyłącznie do hemodializy lewej ręki
- Zdiagnozowano dekstrokardię
- Osoby z rozrusznikiem serca
- Osoby, u których występują jakiekolwiek inne schorzenia, które mogłyby uniemożliwić ukończenie udziału w badaniu, zgodnie z opinią badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hemodializa Przypisanie jednej grupy
Wszyscy zarejestrowani pacjenci zostaną podłączeni do CM-1500 w celu monitorowania podczas sesji hemodializy
|
CM-1500 to zatwierdzone przez amerykańską FDA nieinwazyjne urządzenie monitorujące, które jednocześnie monitoruje pięć (5) parametrów organizmu pacjenta.
Kombinacja tych parametrów jest reprezentowana przez pojedynczą liczbę znaną jako wartość indeksu względnego.
Ta wartość wskazuje na względne zmiany objętości płynu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia względna wartość wskaźnika po procedurze hemodializy
Ramy czasowe: Czas trwania okresu rekonwalescencji po hemodializie (10 minut)
|
Podstawowym celem jest scharakteryzowanie średniego wskaźnika względnego CM-1500 (RI) po zabiegu hemodializy.
RI to wartość eksperymentalna, w której wykorzystuje się zastrzeżone algorytmy do łączenia w jedną wartość zmian wielu mierzonych parametrów (z wykorzystaniem ważonego sumowania procentowych wartości zmian), które wskazują względne zmiany objętości płynu u dorosłych pacjentów.
RI to wartość bez jednostki, bez ustalonego minimum ani maksimum, gdzie 100 to wartość wyjściowa pacjenta.
Ze względu na charakter samego wskaźnika RI, bezpośredniej interpretacji pozytywnego lub negatywnego wyniku nie można wyprowadzić z wartości bezwzględnej, zamiast tego można go wykorzystać do monitorowania trendów parametrów pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych.
Średni RI po zabiegu dializy obliczono poprzez uśrednienie wszystkich zmierzonych wartości RI dla wszystkich sesji pacjentów (3 sesje na pacjenta, w sumie 45 sesji) podczas 10-minutowego okresu rekonwalescencji po hemodializie.
|
Czas trwania okresu rekonwalescencji po hemodializie (10 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmienność wewnątrzosobnicza (odchylenie standardowe) wskaźnika względnego (RI) podczas sesji hemodializy
Ramy czasowe: Czas trwania standardowej procedury dializy (zakres: 131 do 241 minut)
|
Drugorzędnym celem jest scharakteryzowanie zmienności wewnątrzosobniczej zmian RI podczas 3 sesji hemodializy.
Zmienność wewnątrzosobniczą kohorty obliczono poprzez uśrednienie odchyleń standardowych poszczególnych uczestników w ramach zapisów.
Zmienność dla każdego pacjenta oblicza się poprzez znalezienie średniej RI i odchylenia standardowego dla wszystkich wartości RI (1 na sekundę) podczas wszystkich 3 sesji monitorowania.
RI to wartość eksperymentalna, w której wykorzystuje się zastrzeżone algorytmy do łączenia w jedną wartość zmian wielu mierzonych parametrów (z wykorzystaniem ważonego sumowania procentowych wartości zmian), które wskazują względne zmiany objętości płynu u dorosłych pacjentów.
RI jest wartością bez jednostki, bez ustalonej wartości minimalnej.
lub maks.
gdzie 100 to wartość wyjściowa pacjenta.
Ze względu na charakter samego wskaźnika RI, bezpośredniej interpretacji pozytywnego lub negatywnego wyniku nie można wyprowadzić z wartości bezwzględnej, zamiast tego można go wykorzystać do monitorowania trendów parametrów pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Czas trwania standardowej procedury dializy (zakres: 131 do 241 minut)
|
|
Średnia zmienność międzyosobnicza (odchylenie standardowe) wskaźnika względnego (RI) podczas sesji hemodializy
Ramy czasowe: Czas trwania standardowej procedury dializy (zakres: 131 do 241 minut)
|
Drugorzędnym celem jest scharakteryzowanie międzyosobniczej zmienności zmian RI podczas 3 sesji hemodializy.
Zmienność międzyosobniczą obliczono poprzez znalezienie średniej i odchylenia standardowego zmienności (odchylenie standardowe) od średnich wartości RI (1 wartość na sekundę) dla każdego okresu monitorowania sesji hemodializy (3 sesje x 15 pacjentów = 45 indywidualnych sesji monitorowania).
RI to wartość eksperymentalna, w której wykorzystuje się zastrzeżone algorytmy do łączenia w jedną wartość zmian wielu mierzonych parametrów (z wykorzystaniem ważonego sumowania procentowych wartości zmian), które wskazują względne zmiany objętości płynu u dorosłych pacjentów.
RI jest wartością bez jednostki, bez ustalonej wartości minimalnej.
lub maks., gdzie 100 to wartość wyjściowa pacjenta.
Ze względu na charakter samego wskaźnika RI, bezpośredniej interpretacji pozytywnego lub negatywnego wyniku nie można wyprowadzić z wartości bezwzględnej, zamiast tego można go wykorzystać do monitorowania trendów parametrów pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Czas trwania standardowej procedury dializy (zakres: 131 do 241 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Tolins, MD, Intermed Consultants
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZMS-1500-2021-Dialysis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .