Klinische evaluatie van de CM-1500 tijdens hemodialyse
2 april 2024 bijgewerkt door: Zynex Monitoring Solutions
De studie is een prospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, niet-gecontroleerde, niet-significant-risico, single-center studie met maximaal 20 proefpersonen die ermee instemden een hemodialysesessie te ondergaan als onderdeel van hun standaard voorgeschreven behandelplan. .
Proefpersonen stemmen ermee in om niet-invasieve monitoring met de CM-1500 te ondergaan gedurende drie (3) afzonderlijke sequentiële hemodialysesessies.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en duurvereisten, inclusief aansluiting van het apparaat op de linkerpols/hand en relatief bewegingsloos blijven tijdens de sessie
- 18 jaar of ouder
- Gepland om minimaal drie (3) hemodialysesessies te ondergaan binnen de twee (2) weken na inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Onderging een amputatie van de linker bovenste extremiteit
- Proefpersonen met alleen toegang tot hemodialyse met de linkerarm
- Gediagnosticeerd met dextrocardie
- Onderwerpen die een pacemaker hebben
- Proefpersonen die een andere onderliggende aandoening hebben die de voltooiing van deelname aan het onderzoek zou verhinderen, volgens de mening van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemodialyse Opdracht voor één groep
Alle geregistreerde proefpersonen worden verbonden met de CM-1500 voor monitoring tijdens hun hemodialysesessie
|
De CM-1500 is een door de Amerikaanse FDA goedgekeurd niet-invasief bewakingsapparaat dat tegelijkertijd vijf (5) parameters van het lichaam van een patiënt bewaakt.
Een combinatie van deze parameters wordt weergegeven door een enkel getal dat bekend staat als de relatieve indexwaarde.
Deze waarde is indicatief voor relatieve veranderingen in vloeistofvolume.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde relatieve indexwaarde na een hemodialyseprocedure
Tijdsspanne: Duur van de herstelperiode na hemodialyse (10 minuten)
|
Het primaire doel is het karakteriseren van de gemiddelde CM-1500 relatieve index (RI) na een hemodialyseprocedure.
De RI is een onderzoekswaarde die gebruik maakt van gepatenteerde algoritmen om de veranderingen van meerdere gemeten parameters (met behulp van een gewogen optelling van procentuele veranderingswaarden) die indicatief zijn voor relatieve veranderingen in het vloeistofvolume bij volwassen patiënten te combineren in één enkele waarde.
De RI is een eenheidsloze waarde zonder vast minimum of maximum, waarbij 100 de uitgangswaarde van een patiënt is.
Op basis van de aard van de RI zelf kan een directe interpretatie van een positieve of negatieve uitkomst niet worden afgeleid uit de absolute waarde. In plaats daarvan zou deze kunnen worden gebruikt om de trend van de parameters van een patiënt ten opzichte van zijn basislijn te monitoren.
De gemiddelde RI na de dialyseprocedure werd berekend door het middelen van alle gemeten RI-waarden voor alle sessies van de proefpersonen (3 sessies per proefpersoon, in totaal 45 sessies) tijdens de herstelperiode van 10 minuten na de hemodialyse.
|
Duur van de herstelperiode na hemodialyse (10 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde intra-individuele variabiliteit (standaarddeviatie) in de relatieve index (RI) tijdens hemodialysesessies
Tijdsspanne: Duur van de standaarddialyseprocedure (bereik: 131 tot 241 minuten)
|
Het secundaire doel is het karakteriseren van de intra-individuele variabiliteit in RI-veranderingen gedurende 3 hemodialysesessies.
De intra-proefpersoonvariabiliteit in het cohort werd berekend door het gemiddelde te nemen van de standaardafwijkingen van individuele proefpersonen over de inschrijvingen heen.
De variabiliteit voor elk onderwerp wordt berekend door het RI-gemiddelde en de standaarddeviatie voor alle RI-waarden (1 per seconde) tijdens alle 3 monitoringsessies te vinden.
De RI is een onderzoekswaarde die gebruik maakt van gepatenteerde algoritmen om de veranderingen van meerdere gemeten parameters (met behulp van een gewogen optelling van procentuele veranderingswaarden) die indicatief zijn voor relatieve veranderingen in het vloeistofvolume bij volwassen patiënten te combineren in één enkele waarde.
De RI is een eenheidsloze waarde zonder vaste minimumwaarde.
of max.
waarbij 100 de basislijn van een patiënt is.
Op basis van de aard van de RI zelf kan een directe interpretatie van een positieve of negatieve uitkomst niet worden afgeleid uit de absolute waarde. In plaats daarvan zou deze kunnen worden gebruikt om de trend van de parameters van een patiënt ten opzichte van zijn basislijn te monitoren.
|
Duur van de standaarddialyseprocedure (bereik: 131 tot 241 minuten)
|
|
Gemiddelde interindividuele variabiliteit (standaarddeviatie) in de relatieve index (RI) tijdens hemodialysesessies
Tijdsspanne: Duur van de standaarddialyseprocedure (bereik: 131 tot 241 minuten)
|
Het secundaire doel is het karakteriseren van de interindividuele variabiliteit in RI-veranderingen gedurende 3 hemodialysesessies.
De interindividuele variabiliteit werd berekend door het vinden van de gemiddelde en standaardafwijking van de variabiliteit (standaardafwijking) van de gemiddelde RI-waarden (1 waarde per seconde) voor elke monitoringperiode van een hemodialysesessie (3 sessies x 15 proefpersonen = 45 individuele monitoringsessies).
De RI is een onderzoekswaarde die gebruik maakt van gepatenteerde algoritmen om de veranderingen van meerdere gemeten parameters (met behulp van een gewogen optelling van procentuele veranderingswaarden) die indicatief zijn voor relatieve veranderingen in het vloeistofvolume bij volwassen patiënten te combineren in één enkele waarde.
De RI is een eenheidsloze waarde zonder vaste minimumwaarde.
of max., waarbij 100 de basislijn van een patiënt is.
Op basis van de aard van de RI zelf kan een directe interpretatie van een positieve of negatieve uitkomst niet worden afgeleid uit de absolute waarde. In plaats daarvan zou deze kunnen worden gebruikt om de trend van de parameters van een patiënt ten opzichte van zijn basislijn te monitoren.
|
Duur van de standaarddialyseprocedure (bereik: 131 tot 241 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Tolins, MD, Intermed Consultants
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ZMS-1500-2021-Dialysis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .