Klinické hodnocení CM-1500 během hemodialýzy
2. dubna 2024 aktualizováno: Zynex Monitoring Solutions
Studie je prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, nezaslepená, nekontrolovaná, s nevýznamným rizikem, jednocentrová studie zahrnující až 20 subjektů, které souhlasily s podstoupením hemodialýzy jako součást jejich standardního předepsaného léčebného plánu. .
Subjekty budou souhlasit s podstoupením neinvazivního monitorování pomocí CM-1500 během tří (3) samostatných sekvenčních hemodialýz.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy a požadavky na dobu trvání, včetně připojení zařízení k levému zápěstí/ruce a udržení relativně nehybného během sezení
- 18 let nebo starší
- Plánováno podstoupit minimálně tři (3) hemodialýza během dvou (2) týdnů po zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Podstoupil amputaci levé horní končetiny
- Subjekty s přístupem pouze na hemodialýzu na levé paži
- Diagnostikována dextrokardie
- Subjekty, které mají kardiostimulátor
- Subjekty, které mají jakýkoli jiný základní stav, který by bránil dokončení účasti ve studii, podle názoru zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hemodialýza přiřazení jedné skupiny
Všechny zapsané subjekty budou připojeny k CM-1500 za účelem monitorování během jejich hemodialýzy
|
CM-1500 je neinvazivní monitorovací zařízení schválené americkým úřadem FDA, které současně monitoruje pět (5) parametrů těla pacienta.
Kombinace těchto parametrů je reprezentována jedním číslem známým jako hodnota relativního indexu.
Tato hodnota je ukazatelem relativních změn objemu tekutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná hodnota relativního indexu po hemodialýze
Časové okno: Délka období zotavení po hemodialýze (10 minut)
|
Primárním cílem je charakterizovat průměrný relativní index CM-1500 (RI) po hemodialýze.
RI je vyšetřovací hodnota, která využívá proprietární algoritmy ke sloučení změn více měřených parametrů (s využitím váženého součtu hodnot procentuální změny), které indikují relativní změny objemu tekutiny u dospělých pacientů do jediné hodnoty.
RI je bezjednotková hodnota bez stanoveného minima nebo maxima, kde 100 je výchozí hodnota pacienta.
Na základě povahy samotné RI nelze přímou interpretaci pozitivního nebo negativního výsledku odvodit z absolutní hodnoty, místo toho by mohla být použita ke sledování trendů parametrů pacienta vzhledem k jejich výchozí hodnotě.
Průměrná RI po dialyzačním postupu byla vypočtena zprůměrováním všech naměřených hodnot RI pro všechna sezení subjektu (3 sezení na subjekt, celkem 45 sezení) během 10minutového období zotavení po hemodialýze.
|
Délka období zotavení po hemodialýze (10 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední intrasubjektová variabilita (standardní odchylka) v relativním indexu (RI) během hemodialyzačních sezení
Časové okno: Délka standardního dialyzačního postupu (Rozsah: 131 až 241 minut)
|
Sekundárním cílem je charakterizovat intraindividuální variabilitu změn RI během 3 hemodialýz.
Variabilita mezi jednotlivými subjekty byla vypočtena zprůměrováním standardních odchylek jednotlivých subjektů napříč zařazeními.
Variabilita pro každý subjekt se vypočítá zjištěním průměru RI a standardní odchylky pro všechny hodnoty RI (1 za sekundu) během všech 3 monitorovacích relací.
RI je vyšetřovací hodnota, která využívá proprietární algoritmy ke sloučení změn více měřených parametrů (s využitím váženého součtu hodnot procentuální změny), které indikují relativní změny objemu tekutiny u dospělých pacientů do jediné hodnoty.
RI je bezjednotková hodnota bez nastavených min.
nebo max.
kde 100 je výchozí hodnota pacienta.
Na základě povahy samotné RI nelze přímou interpretaci pozitivního nebo negativního výsledku odvodit z absolutní hodnoty, místo toho by mohla být použita ke sledování trendů parametrů pacienta vzhledem k jejich výchozí hodnotě.
|
Délka standardního dialyzačního postupu (Rozsah: 131 až 241 minut)
|
|
Střední mezisubjektová variabilita (standardní odchylka) v relativním indexu (RI) během hemodialyzačních sezení
Časové okno: Délka standardního dialyzačního postupu (Rozsah: 131 až 241 minut)
|
Sekundárním cílem je charakterizovat mezisubjektovou variabilitu změn RI během 3 hemodialýz.
Mezisubjektová variabilita byla vypočtena zjištěním střední a standardní odchylky variability (směrodatné odchylky) od středních hodnot RI (1 hodnota za sekundu) pro každé období monitorování hemodialýzy (3 sezení x 15 subjektů = 45 individuálních monitorovacích sezení).
RI je vyšetřovací hodnota, která využívá proprietární algoritmy ke sloučení změn více měřených parametrů (s využitím váženého součtu hodnot procentuální změny), které indikují relativní změny objemu tekutiny u dospělých pacientů do jediné hodnoty.
RI je bezjednotková hodnota bez nastavených min.
nebo max., kde 100 je výchozí hodnota pacienta.
Na základě povahy samotné RI nelze přímou interpretaci pozitivního nebo negativního výsledku odvodit z absolutní hodnoty, místo toho by mohla být použita ke sledování trendů parametrů pacienta vzhledem k jejich výchozí hodnotě.
|
Délka standardního dialyzačního postupu (Rozsah: 131 až 241 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Tolins, MD, Intermed Consultants
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ZMS-1500-2021-Dialysis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .