CM-1500:n kliininen arviointi hemodialyysin aikana
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Zynex Monitoring Solutions
Tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloimaton, ei-merkittävän riskin, yhden keskuksen tutkimus, johon osallistui enintään 20 henkilöä, jotka suostuivat hemodialyysijaksoon osana normaalia hoitosuunnitelmaansa. .
Koehenkilöt suostuvat ei-invasiiviseen seurantaan CM-1500:lla kolmen (3) erillisen peräkkäisen hemodialyysijakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky ja halu noudattaa opiskelumenettelyjä ja kestovaatimuksia, mukaan lukien laitteen kytkeminen vasempaan ranteeseen/käteen ja suhteellisen liikkumattomana pysyminen istunnon aikana
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Suunniteltu käymään vähintään kolme (3) hemodialyysikertaa kahden (2) viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Vasemman yläraajan amputaatio
- Vain henkilöt, joilla on vasen käsi hemodialyysi
- Diagnoosi dekstrokardia
- Koehenkilöt, joilla on sydämentahdistin
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu taustalla oleva sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen loppuun, tutkijan mielipiteen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemodialyysi, yksittäinen ryhmätehtävä
Kaikki ilmoittautuneet yhdistetään CM-1500:een seurantaa varten hemodialyysin aikana
|
CM-1500 on yhdysvaltalainen FDA:n hyväksymä ei-invasiivinen valvontalaite, joka tarkkailee samanaikaisesti viittä (5) potilaan kehon parametria.
Näiden parametrien yhdistelmää edustaa yksi numero, joka tunnetaan nimellä suhteellinen indeksiarvo.
Tämä arvo ilmaisee suhteellisia muutoksia nestetilavuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen suhteellinen indeksin arvo hemodialyysitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Hemodialyysin jälkeisen toipumisjakson kesto (10 minuuttia)
|
Ensisijainen tavoite on karakterisoida keskimääräinen CM-1500 suhteellinen indeksi (RI) hemodialyysitoimenpiteen jälkeen.
RI on tutkimusarvo, joka käyttää patentoituja algoritmeja yhdistämään useiden mitattujen parametrien muutokset (käyttämällä painotettua prosentuaalista muutosarvoa), jotka osoittavat nestetilavuuden suhteellisia muutoksia aikuisilla potilailla.
RI on yksikkötön arvo, jolla ei ole asetettua minimi- tai maksimiarvoa, missä 100 on potilaan lähtötaso.
Itse RI:n luonteen perusteella suoraa tulkintaa positiivisesta tai negatiivisesta tuloksesta ei voida johtaa absoluuttisesta arvosta, vaan sitä voitaisiin käyttää potilaan parametrien trendin seuraamiseen suhteessa lähtötasoon.
Keskimääräinen RI dialyysitoimenpiteen jälkeen laskettiin laskemalla keskiarvo kaikista mitatuista RI-arvoista kaikista koehenkilöistunnoista (3 istuntoa kohden, yhteensä 45 hoitokertaa) 10 minuutin hemodialyysin jälkeisen toipumisjakson aikana.
|
Hemodialyysin jälkeisen toipumisjakson kesto (10 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellisen indeksin (RI) keskimääräinen subjektin sisäinen vaihtelu (standardipoikkeama) hemodialyysiistuntojen aikana
Aikaikkuna: Normaalin dialyysitoimenpiteen kesto (väli: 131-241 minuuttia)
|
Toissijainen tavoite on karakterisoida yksilön sisäinen vaihtelu RI-muutoksissa kolmen hemodialyysijakson aikana.
Kohortin sisäinen vaihtelu laskettiin laskemalla keskiarvo yksittäisten koehenkilöiden keskihajonnasta ilmoittautuneiden kesken.
Kunkin kohteen vaihtelu lasketaan etsimällä RI-keskiarvo ja standardipoikkeama kaikille RI-arvoille (1 sekunnissa) kaikkien kolmen seurantaistunnon aikana.
RI on tutkimusarvo, joka käyttää patentoituja algoritmeja yhdistämään useiden mitattujen parametrien muutokset (käyttämällä painotettua prosentuaalista muutosarvoa), jotka osoittavat nestetilavuuden suhteellisia muutoksia aikuisilla potilailla.
RI on yksikkötön arvo ilman asetettua min.
tai max.
jossa 100 on potilaan lähtötaso.
Itse RI:n luonteen perusteella suoraa tulkintaa positiivisesta tai negatiivisesta tuloksesta ei voida johtaa absoluuttisesta arvosta, vaan sitä voitaisiin käyttää potilaan parametrien trendin seuraamiseen suhteessa lähtötasoon.
|
Normaalin dialyysitoimenpiteen kesto (väli: 131-241 minuuttia)
|
|
Keskimääräinen subjektien välinen vaihtelu (standardipoikkeama) suhteellisessa indeksissä (RI) hemodialyysiistuntojen aikana
Aikaikkuna: Normaalin dialyysitoimenpiteen kesto (väli: 131-241 minuuttia)
|
Toissijainen tavoite on karakterisoida RI-muutosten yksilöiden välistä vaihtelua kolmen hemodialyysijakson aikana.
Koehenkilöiden välinen vaihtelu laskettiin etsimällä vaihtelun (keskipoikkeama) keskimääräinen ja standardipoikkeama keskimääräisistä RI-arvoista (1 arvo per sekunti) jokaiselle hemodialyysijakson seurantajaksolle (3 istuntoa x 15 koehenkilöä = 45 yksittäistä seurantakertaa).
RI on tutkimusarvo, joka käyttää patentoituja algoritmeja yhdistämään useiden mitattujen parametrien muutokset (käyttämällä painotettua prosentuaalista muutosarvoa), jotka osoittavat nestetilavuuden suhteellisia muutoksia aikuisilla potilailla.
RI on yksikkötön arvo ilman asetettua min.
tai max., jossa 100 on potilaan lähtötaso.
Itse RI:n luonteen perusteella suoraa tulkintaa positiivisesta tai negatiivisesta tuloksesta ei voida johtaa absoluuttisesta arvosta, vaan sitä voitaisiin käyttää potilaan parametrien trendin seuraamiseen suhteessa lähtötasoon.
|
Normaalin dialyysitoimenpiteen kesto (väli: 131-241 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Tolins, MD, Intermed Consultants
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZMS-1500-2021-Dialysis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .