Klinisk evaluering av CM-1500 under hemodialyse
2. april 2024 oppdatert av: Zynex Monitoring Solutions
Studien er en prospektiv, enarms, ikke-randomisert, ikke-blind, ikke-kontrollert, ikke-signifikant risiko, enkeltsenterstudie som registrerer opptil 20 forsøkspersoner som har samtykket til å gjennomgå en hemodialysesesjon som en del av deres standard foreskrevne behandlingsplan. .
Forsøkspersonene vil samtykke til å gjennomgå ikke-invasiv overvåking med CM-1500 i løpet av tre (3) separate sekvensielle hemodialysesesjoner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Evne og vilje til å overholde studieprosedyrene og varighetskravene, inkludert tilkobling av enheten til venstre håndledd/hånd og holde seg relativt ubevegelig under økten
- 18 år eller eldre
- Planlagt å gjennomgå minimum tre (3) hemodialyseøkter i løpet av de to (2) ukene etter påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Gjennomgått en amputasjon av venstre øvre ekstremitet
- Kun personer med hemodialysetilgang på venstre arm
- Diagnostisert med dekstrokardi
- Forsøkspersoner som har pacemaker
- Forsøkspersoner som har en annen underliggende tilstand som ville hindre fullføring av deltakelse i studien, i henhold til etterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hemodialyse Single Group Assignment
Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli koblet til CM-1500 for overvåking under hemodialyseøkten
|
CM-1500 er en amerikansk FDA-godkjent ikke-invasiv overvåkingsenhet som samtidig overvåker fem (5) parametere for en pasients kropp.
En kombinasjon av disse parameterne er representert av et enkelt tall kjent som den relative indeksverdien.
Denne verdien er en indikasjon på relative endringer i væskevolum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig relativ indeksverdi etter en hemodialyseprosedyre
Tidsramme: Varighet av restitusjonsperiode etter hemodialyse (10 minutter)
|
Hovedmålet er å karakterisere den gjennomsnittlige CM-1500 Relative Index (RI) etter en hemodialyseprosedyre.
RI er en undersøkelsesverdi som bruker proprietære algoritmer for å kombinere endringene av flere målte parametere (ved å bruke en vektet summering av prosentvise endringsverdier) som indikerer relative endringer i væskevolum hos voksne pasienter til en enkelt verdi.
RI er en enhetsløs verdi uten angitt minimum eller maksimum, der 100 er en pasients baseline.
Basert på arten av selve RI, kan en direkte tolkning av et positivt eller negativt utfall ikke utledes fra den absolutte verdien, i stedet kan den brukes til å overvåke trending av en pasients parametere i forhold til deres baseline.
Gjennomsnittlig RI etter dialyseprosedyre ble beregnet ved å beregne gjennomsnitt av alle målte RI-verdier for alle forsøkspersonsøkter (3 økter per forsøksperson, totalt 45 økter) i løpet av den 10-minutters restitusjonsperioden etter hemodialyse.
|
Varighet av restitusjonsperiode etter hemodialyse (10 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig intrasubjektvariabilitet (standardavvik) i relativ indeks (RI) under hemodialyseøkter
Tidsramme: Varighet av standard dialyseprosedyre (omfang: 131 til 241 minutter)
|
Det sekundære målet er å karakterisere intrasubjekt variabilitet i RI-endringer over 3 hemodialysesesjoner.
Kohort-intrasubjektvariabilitet ble beregnet ved å beregne gjennomsnittlig individuelle fagstandardavvik på tvers av påmeldinger.
Variabiliteten for hvert individ beregnes ved å finne RI-gjennomsnittet og standardavviket for alle RI-verdiene (1 per sek.) under alle 3 overvåkingsøktene.
RI er en undersøkelsesverdi som bruker proprietære algoritmer for å kombinere endringene av flere målte parametere (ved å bruke en vektet summering av prosentvise endringsverdier) som indikerer relative endringer i væskevolum hos voksne pasienter til en enkelt verdi.
RI er en enhetsløs verdi uten innstilt min.
eller maks.
hvor 100 er en pasients baseline.
Basert på arten av selve RI, kan en direkte tolkning av et positivt eller negativt utfall ikke utledes fra den absolutte verdien, i stedet kan den brukes til å overvåke trending av en pasients parametere i forhold til deres baseline.
|
Varighet av standard dialyseprosedyre (omfang: 131 til 241 minutter)
|
|
Gjennomsnittlig intersubjektvariabilitet (standardavvik) i relativ indeks (RI) under hemodialyseøkter
Tidsramme: Varighet av standard dialyseprosedyre (omfang: 131 til 241 minutter)
|
Det sekundære målet er å karakterisere interindividuell variasjon i RI-endringer over 3 hemodialysesesjoner.
Intersubjektvariabilitet ble beregnet ved å finne gjennomsnittet og standardavviket for variabiliteten (standardavviket) fra gjennomsnittlige RI-verdier (1 verdi per sek) for hver hemodialysesesjonsovervåkingsperiode (3 økter x 15 forsøkspersoner = 45 individuelle overvåkingsøkter).
RI er en undersøkelsesverdi som bruker proprietære algoritmer for å kombinere endringene av flere målte parametere (ved å bruke en vektet summering av prosentvise endringsverdier) som indikerer relative endringer i væskevolum hos voksne pasienter til en enkelt verdi.
RI er en enhetsløs verdi uten innstilt min.
eller maks., hvor 100 er en pasients baseline.
Basert på arten av selve RI, kan en direkte tolkning av et positivt eller negativt utfall ikke utledes fra den absolutte verdien, i stedet kan den brukes til å overvåke trending av en pasients parametere i forhold til deres baseline.
|
Varighet av standard dialyseprosedyre (omfang: 131 til 241 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Tolins, MD, Intermed Consultants
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ZMS-1500-2021-Dialysis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .