血液透析期间 CM-1500 的临床评价
2024年4月2日 更新者：Zynex Monitoring Solutions
该研究是一项前瞻性、单组、非随机、非盲、非对照、非显着风险的单中心研究，招募了多达 20 名同意接受血液透析的受试者，作为其标准规定治疗计划的一部分.
受试者将同意在三 (3) 次独立的顺序血液透析期间使用 CM-1500 进行无创监测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- DaVita Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书的能力
- 能够并愿意遵守研究程序和持续时间要求，包括将设备连接到左手腕/手并在会议期间保持相对静止
- 18岁或以上
- 计划在入组后两 (2) 周内进行至少三 (3) 次血液透析。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性
- 经历了左上肢截肢
- 仅具有左臂血液透析通道的受试者
- 诊断为右位心
- 装有心脏起搏器的受试者
- 根据研究者的意见，受试者有任何其他可能阻碍完成研究的潜在条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血液透析单组分配
所有登记的受试者都将连接到 CM-1500，以便在他们的血液透析期间进行监测
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CM-1500 是美国 FDA 批准的非侵入式监测设备，可同时监测患者身体的五 (5) 个参数。
这些参数的组合由称为相对指数值的单个数字表示。
该值表示流体体积的相对变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液透析程序后的平均相对指数值
大体时间：血液透析后恢复期的持续时间（10 分钟）
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主要目标是表征血液透析程序后的平均 CM-1500 相对指数 (RI)。
RI 是一个研究值，它利用专有算法将多个测量参数的变化（利用百分比变化值的加权总和）组合成一个值，这些参数表示成年患者液体体积的相对变化。
RI 是无单位值，没有设置最小值或最大值，其中 100 是患者的基线。
根据 RI 本身的性质，不能从绝对值得出对阳性或阴性结果的直接解释，而是可以用来监测患者参数相对于基线的趋势。
透析程序后的平均 RI 是通过对血液透析后 10 分钟恢复期内所有受试者疗程（每个受试者 3 次疗程，总共 45 次疗程）的所有测量 RI 值进行平均来计算的。
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血液透析后恢复期的持续时间（10 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液透析期间相对指数 (RI) 的平均受试者内变异性（标准差）
大体时间：标准透析程序的持续时间（范围：131 至 241 分钟）
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第二个目标是表征 3 次血液透析期间 RI 变化的受试者内变异性。
通过平均入组个体受试者标准差来计算队列受试者内变异性。
每个受试者的变异性是通过查找所有 3 个监测期间所有 RI 值（每秒 1 个）的 RI 平均值和标准差来计算的。
RI 是一个研究值，它利用专有算法将多个测量参数的变化（利用百分比变化值的加权总和）组合成一个值，这些参数表示成年患者液体体积的相对变化。
RI 是无单位值，没有设置最小值。
或最大。
其中 100 是患者的基线。
根据 RI 本身的性质，不能从绝对值得出对阳性或阴性结果的直接解释，而是可以用来监测患者参数相对于基线的趋势。
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标准透析程序的持续时间（范围：131 至 241 分钟）
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血液透析期间相对指数 (RI) 的平均受试者间变异（标准差）
大体时间：标准透析程序的持续时间（范围：131 至 241 分钟）
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第二个目标是表征 3 次血液透析期间 RI 变化的受试者间变异性。
通过计算每个血液透析疗程监测周期（3 个疗程 x 15 名受试者 = 45 个单独监测疗程）的平均 RI 值（每秒 1 个值）的变异性（标准差）的平均值和标准差来计算受试者间变异性。
RI 是一个研究值，它利用专有算法将多个测量参数的变化（利用百分比变化值的加权总和）组合成一个值，这些参数表示成年患者液体体积的相对变化。
RI 是无单位值，没有设置最小值。
或最大值，其中 100 是患者的基线。
根据 RI 本身的性质，不能从绝对值得出对阳性或阴性结果的直接解释，而是可以用来监测患者参数相对于基线的趋势。
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标准透析程序的持续时间（范围：131 至 241 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Tolins, MD、InterMed Consultants
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月29日
初级完成 (实际的)
2022年3月4日
研究完成 (实际的)
2022年3月4日
研究注册日期
首次提交
2021年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月8日
首次发布 (实际的)
2021年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ZMS-1500-2021-Dialysis
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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