クラスIIレジンコンポジットの異なる修復材料による深い縁の隆起
2023年7月12日 更新者:Mansoura University
クラス II 樹脂複合材のさまざまな修復材料による深い縁の上昇: 2 年間の臨床成績
この研究は、FDI基準に基づいて、3つの異なるグラスアイオノマーベースの修復材料と流動性コンポジットを使用して再配置された深い歯肉縁下の歯肉縁下のクラスII空洞におけるレジンコンポジット修復の2年間の臨床性能を評価および比較するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
実験計画の説明は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ステートメントに従いました。
本研究は、二重盲検(患者と検査者)の無作為化臨床試験であり、並行デザインを予想しています。
マンスーラ大学歯学部の手術科診療所で歯科治療を求める 120 人の成人患者が、合計 120 のクラス II 修復物を含む現在の研究に登録されました。
参加者募集のための広告は行われず、利便性のサンプルが形成されました。
各患者は、現在の研究に参加する前に同意書に署名します。
この研究は、博士論文の一環として、2020 年 1 月から 2022 年 1 月まで実施されました。
マンスーラ大学機関の倫理委員会は、研究を実施する前にフォームとプロトコルを承認しました。
サンプル サイズは、以前の研究で観察された、オープン サンドイッチおよびディープ マージン エレベーション テクニックを使用して復元された後部クラス II 修復物の臨床的成功率 (2 年で 100% の成功率) に基づいて計算されました。
有意水準 5% を含むいくつかのパラメーターに従って、検定の検出力は 80% と計算され、同等の限界は 15% でした。
これらのデータでは、120 人の被験者のサンプルサイズが適切でした。
20% のドロップアウトを考慮して、サンプル サイズは合計 120 人の被験者に設定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Dakahliya
-
Mansoura、Dakahliya、エジプト、35516
- Faculty of Dentistry-Mansoura University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 歯肉縁下の歯肉近位に 1 つのう蝕病変 ICDAS 4 または 5 を奥歯に有する患者
- 患者は良好な口腔衛生状態にある必要があります。
- 歯を持っている患者は、電動パルプテスターによる検査に肯定的な反応を示します
- 正常咬合および完全咬合の患者、
- 反対側の歯を持つ患者は、修復物を使用せずに自然にする必要があります。
除外基準:
- 口腔衛生状態が極めて悪い、う蝕リスクの高い患者、
- 矯正治療または歯周外科手術に携わる患者、
- 歯周病(慢性歯周炎)をお持ちの方
- アバットメントを装着している患者は除外する必要があります。
- 歯ぎしりや食いしばりの癖が強い患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:樹脂変性グラスアイオノマー
グループは、樹脂で修飾されたグラスアイオノマーを使用して近位ボックスの上昇を受けました
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各患者は、テスト済みの修復材料の 1 つを使用して深部近位縁隆起を無作為に受けましたが、その上にある修復はすべて同じ通常のバルク充填レジン コンポジットでした。
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プラセボコンパレーター:ガラスハイブリッド
グループは、ガラス ハイブリッドを使用して近位ボックスの上昇を受けました
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各患者は、テスト済みの修復材料の 1 つを使用して深部近位縁隆起を無作為に受けましたが、その上にある修復はすべて同じ通常のバルク充填レジン コンポジットでした。
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アクティブコンパレータ:バルクフィル流動性樹脂複合材料
グループは、バルク充填流動性樹脂複合材を使用した近位ボックスの標高を受け取りました
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各患者は、テスト済みの修復材料の 1 つを使用して深部近位縁隆起を無作為に受けましたが、その上にある修復はすべて同じ通常のバルク充填レジン コンポジットでした。
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プラセボコンパレーター:イオン放出素材
グループはイオン放出材料を使用して近位ボックスの挙上を受けました
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各患者は、テスト済みの修復材料の 1 つを使用して深部近位縁隆起を無作為に受けましたが、その上にある修復はすべて同じ通常のバルク充填レジン コンポジットでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯周病患者の割合
時間枠:修復後3年
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プロービング時の出血、プラークインデックス、プロービング深度スコアに基づいて患者の歯周状況を検査しました。
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修復後3年
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各基材修復物の審美的、機能的、生物学的特性の割合
時間枠:修復後3年
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審美的、機能的、生物学的特性の割合は、各ベース材料グループの世界歯科連盟パラメータを使用して臨床的に評価されました。
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修復後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線検査
時間枠:修復後3年
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各基材と歯肉象牙質の境界面を 6 か月ごとに X 線写真で検査しました。
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修復後3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Hoda S Ismail, Lecturer、Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月8日
最初の投稿 (実際)
2021年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A01111219
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル、統計分析計画は他の研究者と共有できます
IPD 共有時間枠
データは 6 か月以内に 2 年間利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
誰にも
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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