Dyb marginforhøjelse med forskellige restaureringsmaterialer i klasse II harpikskomposit
12. juli 2023 opdateret af: Mansoura University
Dyb marginforhøjelse med forskellige genoprettende materialer i klasse II harpikskomposit: 2-årig klinisk ydeevne
Denne undersøgelse var designet til at evaluere og sammenligne den 2-årige kliniske ydeevne af harpikskomposit-restaureringer i klasse II-hulrum med dybe sub-gingivale marginer flyttet ved brug af tre forskellige glasionomerbaserede restaureringsmaterialer og flydbar komposit baseret på FDI-kriterier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beskrivelsen af det eksperimentelle design fulgte erklæringen om Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Denne undersøgelse var et dobbeltblindet (patienter og eksaminator) randomiseret klinisk forsøg, der foregreb det parallelle design.
Et hundrede og tyve voksne patienter, der søger tandbehandling i operationsafdelingens klinik på Det Tandlæge Fakultet, University of Mansoura, blev tilmeldt den aktuelle undersøgelse med i alt 120 klasse II-restaureringer.
Der blev ikke annonceret for rekruttering af deltagere, hvilket var et eksempel på bekvemmelighed.
Hver patient underskriver meget på en samtykkeerklæring, før de deltager i den aktuelle undersøgelse.
Undersøgelsen blev gennemført fra januar 2020 til januar 2022 som en del af doktorafhandlingen.
Mansoura University-institutionens etiske udvalg godkendte formularen og protokollen, inden undersøgelsen blev udført.
Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra den kliniske succesrate (100 % succesrate efter 2 år) af posteriore klasse II-restaureringer restaureret med smørrebrød og dyb margin elevationsteknikker observeret i tidligere undersøgelser.
Ifølge flere parametre, herunder et signifikansniveau på 5 %, blev testens effekt beregnet til at være 80 % og en tilsvarende grænse på 15 %.
Ud fra disse data var en stikprøvestørrelse på 120 forsøgspersoner passende.
For at give mulighed for et frafald på 20 %, blev prøvestørrelsen sat til i alt 120 forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egypten, 35516
- Faculty of Dentistry-Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en proksimal sub gingival karieslæsion ICDAS 4 eller 5 i posteriore tænder
- Patienterne skal have en god mundhygiejne;
- Patienter med tand giver positiv respons på test med en elektrisk pulptester
- Patienter med normal og fuld okklusion,
- Patienter med modstående tænder bør være naturlige uden restaureringer.
Ekskluderingskriterier:
- Høj cariesrisikopatienter med ekstrem dårlig mundhygiejne,
- Patienter involveret i ortodontisk behandling eller paradentosekirurgi,
- Patienter med parodontalt involverede tænder (kronisk parodontitis)
- Patienter med abutments bør udelukkes.
- Patienter med tunge bruxisme-vaner og knugende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Harpiksmodificeret glasionomer
Gruppen modtog proksimal boksforhøjelse under anvendelse af harpiksmodificeret glasionomer
|
Hver patient modtog tilfældigt dyb proksimal marginforhøjelse med et af de testede restaureringsmaterialer, mens de overliggende restaureringer alle var den samme almindelige bulkfill-harpikskomposit
|
|
Placebo komparator: Glas hybrid
Gruppen modtog proksimal boks elevation ved brug af glashybrid
|
Hver patient modtog tilfældigt dyb proksimal marginforhøjelse med et af de testede restaureringsmaterialer, mens de overliggende restaureringer alle var den samme almindelige bulkfill-harpikskomposit
|
|
Aktiv komparator: Bulkfyld flydende harpikskomposit
Gruppen modtog proksimal bokselevation ved brug af bulkfill flydende harpikskomposit
|
Hver patient modtog tilfældigt dyb proksimal marginforhøjelse med et af de testede restaureringsmaterialer, mens de overliggende restaureringer alle var den samme almindelige bulkfill-harpikskomposit
|
|
Placebo komparator: Ion-frigivende materiale
Gruppen modtog proksimal boks elevation ved hjælp af ion-frigivende materiale
|
Hver patient modtog tilfældigt dyb proksimal marginforhøjelse med et af de testede restaureringsmaterialer, mens de overliggende restaureringer alle var den samme almindelige bulkfill-harpikskomposit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med periodontale problemer
Tidsramme: 3 år efter restaurering
|
Patienternes periodontale situation blev undersøgt baseret på blødning på sondering, plakindeks og sonderingsdybdescore.
|
3 år efter restaurering
|
|
Procentdel af æstetiske, funktionelle og biologiske egenskaber for hver basismateriale restaurering
Tidsramme: 3 år efter restaurering
|
Procentdelen af æstetiske, funktionelle og biologiske egenskaber blev klinisk vurderet ved hjælp af World Dental Federation parametre for hver basismaterialegruppe
|
3 år efter restaurering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røntgenundersøgelse
Tidsramme: 3 år efter restaurering
|
Hvert basismateriale/gingival dentin-grænseflade blev undersøgt radiografisk hver 6-måneders periode.
|
3 år efter restaurering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2021
Først opslået (Faktiske)
18. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- A01111219
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokol, statistisk analyseplan kan deles med andre forskere
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder i 2 år
IPD-delingsadgangskriterier
for enhver
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .