Tiefe Randerhöhung mit verschiedenen Restaurationsmaterialien in Klasse-II-Harzkomposit
12. Juli 2023 aktualisiert von: Mansoura University
Tiefe Randerhöhung mit verschiedenen Restaurationsmaterialien in Klasse-II-Kunststoffkomposit: Klinische Leistung nach 2 Jahren
Diese Studie wurde entwickelt, um die 2-jährige klinische Leistung von Komposit-Restaurationen in Klasse-II-Kavitäten mit tiefen subgingivalen Rändern zu bewerten und zu vergleichen, die unter Verwendung von drei verschiedenen Restaurationsmaterialien auf Glasionomerbasis und fließfähigem Komposit nach FDI-Kriterien reponiert wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Beschreibung des experimentellen Designs folgte der Erklärung der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Die vorliegende Studie war eine doppelblinde (Patienten und Untersucher) randomisierte klinische Studie, die das parallele Design vorwegnahm.
Einhundertzwanzig erwachsene Patienten, die eine zahnärztliche Behandlung in der Klinik der operativen Abteilung der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura suchten, wurden in die aktuelle Studie mit insgesamt 120 Restaurationen der Klasse II aufgenommen.
Es wurde keine Werbung für die Rekrutierung von Teilnehmern gemacht, um eine Stichprobe der Bequemlichkeit zu bilden.
Jeder Patient muss vor der Teilnahme an der aktuellen Studie eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
Die Studie wurde von Januar 2020 bis Januar 2022 im Rahmen einer Doktorarbeit durchgeführt.
Die Ethikkommission der Mansoura University genehmigte das Formular und das Protokoll vor der Durchführung der Studie.
Die Stichprobengröße wurde basierend auf der klinischen Erfolgsrate (100 % Erfolgsrate nach 2 Jahren) von posterioren Restaurationen der Klasse II, die mit offenen Sandwich- und Elevationstechniken für tiefe Ränder restauriert wurden, berechnet, die in früheren Studien beobachtet wurden.
Gemäß mehreren Parametern, einschließlich eines Signifikanzniveaus von 5 %, wurde die Trennschärfe des Tests auf 80 % und die entsprechende Grenze von 15 % berechnet.
Aufgrund dieser Daten war eine Stichprobengröße von 120 Probanden angemessen.
Unter Berücksichtigung eines Drop-outs von 20 % wurde eine Stichprobengröße von insgesamt 120 Probanden festgelegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Ägypten, 35516
- Faculty of Dentistry-Mansoura University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer proximalen subgingivalen kariösen Läsion ICDAS 4 oder 5 in Seitenzähnen
- Die Patienten müssen eine gute Mundhygiene haben;
- Patienten mit Zähnen reagieren positiv auf Tests mit einem elektrischen Pulpatester
- Patienten mit normaler und vollständiger Okklusion,
- Patienten mit gegenüberliegenden Zähnen sollten ohne Restaurationen natürlich sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hohem Kariesrisiko und extrem schlechter Mundhygiene,
- Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung oder Parodontalchirurgie unterziehen,
- Patienten mit parodontal betroffenen Zähnen (chronische Parodontitis)
- Patienten mit Abutments sollten ausgeschlossen werden.
- Patienten mit starkem Bruxismus und Pressen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Harzmodifiziertes Glasionomer
Die Gruppe erhielt eine proximale Box-Elevation unter Verwendung von harzmodifiziertem Glasionomer
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Jeder Patient erhielt nach dem Zufallsprinzip eine tiefe Anhebung des proximalen Rands mit einem der getesteten Restaurationsmaterialien, während die darüber liegenden Restaurationen alle aus demselben regulären Bulk-Fill-Harzkomposit bestanden
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Placebo-Komparator: Hybrid aus Glas
Die Gruppe erhielt eine proximale Box-Elevation mit Glashybrid
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Jeder Patient erhielt nach dem Zufallsprinzip eine tiefe Anhebung des proximalen Rands mit einem der getesteten Restaurationsmaterialien, während die darüber liegenden Restaurationen alle aus demselben regulären Bulk-Fill-Harzkomposit bestanden
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Aktiver Komparator: Fließfähiges Harzkomposit zum Massenfüllen
Die Gruppe erhielt eine Anhebung des proximalen Kastens mithilfe eines fließfähigen Kunstharzkomposits mit Massenfüllung
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Jeder Patient erhielt nach dem Zufallsprinzip eine tiefe Anhebung des proximalen Rands mit einem der getesteten Restaurationsmaterialien, während die darüber liegenden Restaurationen alle aus demselben regulären Bulk-Fill-Harzkomposit bestanden
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Placebo-Komparator: Ionenfreisetzendes Material
Die Gruppe erhielt eine Anhebung des proximalen Kastens mit ionenfreisetzendem Material
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Jeder Patient erhielt nach dem Zufallsprinzip eine tiefe Anhebung des proximalen Rands mit einem der getesteten Restaurationsmaterialien, während die darüber liegenden Restaurationen alle aus demselben regulären Bulk-Fill-Harzkomposit bestanden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit parodontalen Problemen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Restaurierung
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Die parodontale Situation der Patienten wurde anhand der Sondierungsblutung, des Plaque-Index und der Sondierungstiefenwerte untersucht
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3 Jahre nach der Restaurierung
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Prozentsatz der ästhetischen, funktionellen und biologischen Eigenschaften für jede Basismaterialrestauration
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Restaurierung
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Der Prozentsatz der ästhetischen, funktionellen und biologischen Eigenschaften wurde klinisch anhand der Parameter der World Dental Federation für jede Basismaterialgruppe bewertet
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3 Jahre nach der Restaurierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Restaurierung
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Jede Grenzfläche zwischen Grundmaterial und gingivalem Dentin wurde alle 6 Monate radiologisch untersucht.
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3 Jahre nach der Restaurierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A01111219
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan können an andere Forscher weitergegeben werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten für 2 Jahre verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
für jeden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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