Mély margó emelés különböző helyreállító anyagokkal, II. osztályú gyantakompozitból
2023. július 12. frissítette: Mansoura University
Mély határ emelés különböző helyreállító anyagokkal a II. osztályú gyantakompozitban: 2 éves klinikai teljesítmény
Ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy értékelje és összehasonlítsa a gyanta kompozit restaurációk 2 éves klinikai teljesítményét a II. osztályú üregekben, ahol három különböző üvegionomer alapú helyreállító anyag és folyékony kompozit segítségével helyezték át a mély íny alatti széleket, FDI-kritériumok alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérleti terv leírása követte a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) nyilatkozatát.
A jelen vizsgálat egy kettős vak (betegek és vizsgáló) randomizált klinikai vizsgálat volt, amely a párhuzamos tervezésre irányult.
A Mansourai Egyetem Fogorvostudományi Karának sebészeti osztályán fogászati kezelésre jelentkező 120 felnőtt pácienst vontak be a jelenlegi vizsgálatba, összesen 120 II. osztályú pótlással.
Résztvevők toborzásáról nem készült hirdetés, ami a kényelem mintáját képezi.
Minden páciens aláírja a beleegyező nyilatkozatot, mielőtt részt vesz az aktuális vizsgálatban.
A vizsgálat 2020 januárja és 2022 januárja között zajlott a doktori értekezés részeként.
A Mansoura Egyetem intézményének etikai bizottsága a vizsgálat elvégzése előtt jóváhagyta az űrlapot és a protokollt.
A minta méretét a korábbi vizsgálatokban megfigyelt nyitott szendvicses és mély margó emelési technikákkal helyreállított utólagos II. osztályú pótlások klinikai sikerességi aránya (100%-os sikerességi arány 2 év után) alapján számítottuk ki.
Számos paraméter szerint, beleértve az 5%-os szignifikanciaszintet, a teszt teljesítményét 80%-ra, az egyenértékű 15%-os határértékre számítottuk.
Ezen adatok alapján 120 fős minta volt megfelelő.
A 20%-os lemorzsolódást lehetővé téve a minta mérete 120 alany volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egyiptom, 35516
- Faculty of Dentistry-Mansoura University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy proximális íny alatti fogszuvasodásban szenvedő betegek ICDAS 4 vagy 5 a hátsó fogakban
- A betegeknek jó szájhigiéniával kell rendelkezniük;
- A fogakkal rendelkező betegek pozitív választ adnak az elektromos pulpa teszterrel végzett vizsgálatra
- normál és teljes elzáródású betegek,
- Az ellentétes fogakkal rendelkező betegeknek természetesnek kell lenniük, pótlások nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Magas fogszuvasodási kockázatú betegek rendkívül rossz szájhigiéniával,
- Fogszabályozási kezelésben vagy parodontális műtétben részt vevő betegek,
- Parodontálisan érintett fogakkal rendelkező betegek (krónikus parodontitis)
- A műcsonkkal rendelkező betegeket ki kell zárni.
- Súlyos bruxizmusban szenvedő és összeszorító betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyantával módosított üvegionomer
A csoport proximális doboz emelést kapott gyantával módosított üvegionomer használatával
|
Minden páciens véletlenszerűen kapott mély proximális szegélyemelést valamelyik vizsgált helyreállító anyaggal, míg a fedő pótlások mindegyike ugyanaz a hagyományos ömlesztett töltőgyanta kompozit volt.
|
|
Placebo Comparator: Üveg hibrid
A csoport proximális dobozmagasítást kapott üveghibrid segítségével
|
Minden páciens véletlenszerűen kapott mély proximális szegélyemelést valamelyik vizsgált helyreállító anyaggal, míg a fedő pótlások mindegyike ugyanaz a hagyományos ömlesztett töltőgyanta kompozit volt.
|
|
Aktív összehasonlító: Tömeges töltésű folyékony gyanta kompozit
A csoport proximális dobozmagasítást kapott ömlesztett töltésű, folyékony gyantakompozit felhasználásával
|
Minden páciens véletlenszerűen kapott mély proximális szegélyemelést valamelyik vizsgált helyreállító anyaggal, míg a fedő pótlások mindegyike ugyanaz a hagyományos ömlesztett töltőgyanta kompozit volt.
|
|
Placebo Comparator: Ionleadó anyag
A csoport proximális dobozemelkedést kapott ion-leadó anyag felhasználásával
|
Minden páciens véletlenszerűen kapott mély proximális szegélyemelést valamelyik vizsgált helyreállító anyaggal, míg a fedő pótlások mindegyike ugyanaz a hagyományos ömlesztett töltőgyanta kompozit volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A parodontális problémákkal küzdő betegek százalékos aránya
Időkeret: 3 évvel a helyreállítás után
|
A betegek periodontális helyzetét a vérzés, a plakk index és a szondázási mélység pontszámok alapján vizsgálták.
|
3 évvel a helyreállítás után
|
|
Az esztétikai, funkcionális és biológiai tulajdonságok százalékos aránya az egyes alapanyag-pótlások esetében
Időkeret: 3 évvel a helyreállítás után
|
Az esztétikai, funkcionális és biológiai tulajdonságok százalékos arányát klinikailag értékelték a Fogászati Világszövetség paraméterei alapján minden alapanyagcsoportra.
|
3 évvel a helyreállítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai vizsgálat
Időkeret: 3 évvel a helyreállítás után
|
Minden bázisanyag/gingivális dentin határfelületet 6 hónaponként radiográfiailag megvizsgáltunk.
|
3 évvel a helyreállítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A01111219
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv megosztható más kutatókkal
IPD megosztási időkeret
Az adatok 6 hónapon belül, 2 éven belül állnak rendelkezésre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
bárkinek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .