클래스 II 수지 복합 재료에서 다른 수복 재료로 깊은 마진 상승
2023년 7월 12일 업데이트: Mansoura University
Class II 복합 레진 복합 재료에서 다양한 수복 재료를 사용한 깊은 마진 상승: 2년 임상 성능
이 연구는 FDI 기준에 따라 세 가지 다른 글라스 아이오노머 기반 수복 재료와 유동성 복합 재료를 사용하여 재배치된 깊은 치은 연하 마진이 있는 클래스 II 와동에서 수지 복합 수복물의 2년 임상 성능을 평가하고 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
실험 설계에 대한 설명은 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 성명을 따랐습니다.
현재 연구는 병렬 설계를 예상하는 이중 맹검(환자 및 검사자) 무작위 임상 시험이었습니다.
Mansoura 대학 치과학부 외과 클리닉에서 치과 치료를 원하는 120명의 성인 환자가 총 120개의 Class II 수복물로 현재 연구에 등록되었습니다.
참가자 모집에 대한 광고는 없었으며 편의를 위한 샘플을 형성했습니다.
각 환자는 현재 연구에 참여하기 전에 동의서에 서명합니다.
연구는 2020년 1월부터 2022년 1월까지 박사 학위 논문의 일환으로 진행되었다.
Mansoura University 기관의 윤리 위원회는 연구를 수행하기 전에 양식과 프로토콜을 승인했습니다.
표본 크기는 이전 연구에서 관찰된 개방형 샌드위치 및 깊은 변연 거상 기법으로 수복된 구치부 2급 수복물의 임상적 성공률(2년에 100% 성공률)을 기준으로 계산되었습니다.
유의수준 5%를 포함한 여러 매개변수에 따르면 검정력은 80%, 등가한계는 15%로 계산되었다.
이 데이터에 따라 120명의 대상자의 표본 크기가 적절했습니다.
20% 탈락을 허용하여 샘플 크기를 총 120명의 대상으로 설정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dakahliya
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Mansoura, Dakahliya, 이집트, 35516
- Faculty of Dentistry-Mansoura University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 구치부에 하나의 근위 치은연하 우식 병변 ICDAS 4 또는 5가 있는 환자
- 환자는 좋은 구강 위생 상태를 유지해야 합니다.
- 치아를 가진 환자는 전기 펄프 테스터로 테스트에 긍정적인 반응을 보입니다.
- 정상 및 완전 폐색 환자,
- 반대 치아를 가진 환자는 수복물 없이 자연스러워야 합니다.
제외 기준:
- 구강 위생 상태가 극도로 불량한 우식 위험이 높은 환자,
- 교정 치료 또는 치주 수술에 관련된 환자,
- 치주 관련 치아가 있는 환자(만성 치주염)
- 접합부가 있는 환자는 제외되어야 합니다.
- 심한 이갈이 습관과 악물기 습관이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수지 변성 글라스 아이오노머
그룹은 Resin Modified Glass Ionomer를 사용하여 근위 상자 거상술을 받았습니다.
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각 환자는 시험된 수복 재료 중 하나를 사용하여 깊은 근위 변연 거상을 무작위로 받았고, 그 위에 놓인 수복물은 모두 동일한 일반 벌크 충전 레진 복합 재료였습니다.
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위약 비교기: 유리 하이브리드
그룹은 유리 하이브리드를 사용하여 근위 상자 거상을 받았습니다.
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각 환자는 시험된 수복 재료 중 하나를 사용하여 깊은 근위 변연 거상을 무작위로 받았고, 그 위에 놓인 수복물은 모두 동일한 일반 벌크 충전 레진 복합 재료였습니다.
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활성 비교기: 대량 충전 유동성 수지 합성물
그룹은 대량 충전 유동성 수지 합성물을 사용하여 근위 상자 거상을 받았습니다.
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각 환자는 시험된 수복 재료 중 하나를 사용하여 깊은 근위 변연 거상을 무작위로 받았고, 그 위에 놓인 수복물은 모두 동일한 일반 벌크 충전 레진 복합 재료였습니다.
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위약 비교기: 이온 방출 물질
그룹은 이온 방출 재료를 사용하여 근위 상자 거상을 받았습니다.
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각 환자는 시험된 수복 재료 중 하나를 사용하여 깊은 근위 변연 거상을 무작위로 받았고, 그 위에 놓인 수복물은 모두 동일한 일반 벌크 충전 레진 복합 재료였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주 문제가 있는 환자의 비율
기간: 복원 후 3년
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탐침 시 출혈, 치태 지수 및 탐침 깊이 점수를 기준으로 환자의 치주 상태를 조사했습니다.
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복원 후 3년
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각 기본 재료 수복물에 대한 심미적, 기능적 및 생물학적 특성의 백분율
기간: 복원 후 3년
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심미적, 기능적 및 생물학적 특성의 백분율은 각 기본 재료 그룹에 대한 World Dental Federation 매개변수를 사용하여 임상적으로 평가되었습니다.
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복원 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 검사
기간: 복원 후 3년
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각 기본 재료/치은 상아질 인터페이스는 6개월마다 방사선 사진으로 검사되었습니다.
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복원 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A01111219
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜, 통계 분석 계획을 다른 연구자와 공유 가능
IPD 공유 기간
2년 동안 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
누구에게나
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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