Dyp marginforhøyelse med forskjellige restaureringsmaterialer i klasse II harpikskompositt
12. juli 2023 oppdatert av: Mansoura University
Dyp marginforhøyelse med forskjellige restaureringsmaterialer i klasse II harpikskompositt: 2-års klinisk ytelse
Denne studien ble designet for å evaluere og sammenligne den 2-årige kliniske ytelsen til harpikskomposittrestaureringer i klasse II-hulrom med dype sub-gingivalmarginer flyttet ved bruk av tre forskjellige glassionomerbaserte restaureringsmaterialer og flytbar kompositt, basert på FDI-kriterier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beskrivelsen av det eksperimentelle designet fulgte erklæringen fra Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Denne studien var en dobbeltblindet (pasienter og undersøker) randomisert klinisk studie som forutså det parallelle designet.
Ett hundre og tjue voksne pasienter som søker tannbehandling i operasjonsavdelingens klinikk ved Det odontologiske fakultetet, University of Mansoura, ble registrert i den nåværende studien med totalt 120 klasse II-restaureringer.
Det ble ikke annonsert for rekruttering av deltakere, noe som utgjør et praktisk utvalg.
Hver pasient signerer mye på et samtykkeskjema før han deltar i den nåværende studien.
Studien ble utført fra januar 2020 til januar 2022 som en del av doktorgradsavhandlingen.
Mansoura University-institusjonens etiske komité godkjente skjemaet og protokollen før studien ble gjennomført.
Prøvestørrelsen ble beregnet basert på den kliniske suksessraten (100 % suksessrate ved 2 år) av bakre klasse II-restaureringer restaurert med smørbrød og dype marginhevingsteknikker observert i tidligere studier.
I henhold til flere parametere, inkludert et signifikansnivå på 5 %, ble testens kraft beregnet til å være 80 %, og tilsvarende grense på 15 %.
Ut fra disse dataene var en prøvestørrelse på 120 personer passende.
For å tillate et frafall på 20 %, ble prøvestørrelsen satt til totalt 120 forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egypt, 35516
- Faculty of Dentistry-Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en proksimal sub gingival karieslesjon ICDAS 4, eller 5 i bakre tenner
- Pasienter må ha en god munnhygiene;
- Pasienter med tann gir positiv respons på testing med en elektrisk pulpetester
- Pasienter med normal og full okklusjon,
- Pasienter med motsatte tenner bør være naturlige uten restaureringer.
Ekskluderingskriterier:
- Høy kariesrisikopasienter med ekstremt dårlig munnhygiene,
- Pasienter involvert i kjeveortopedisk behandling eller periodontal kirurgi,
- Pasienter med periodontalt involverte tenner (kronisk periodontitt)
- Pasienter med abutments bør utelukkes.
- Pasienter med tunge bruksisme-vaner og clenching
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Harpiksmodifisert glassionomer
Gruppen mottok proksimal bokselevasjon ved bruk av harpiksmodifisert glassionomer
|
Hver pasient mottok tilfeldig dyp proksimal marginheving med ett av de testede restaureringsmaterialene, mens de overliggende restaureringene alle var de samme vanlige bulkfyllharpikskomposittene
|
|
Placebo komparator: Glass hybrid
Gruppen mottok proksimal bokselevasjon ved bruk av glasshybrid
|
Hver pasient mottok tilfeldig dyp proksimal marginheving med ett av de testede restaureringsmaterialene, mens de overliggende restaureringene alle var de samme vanlige bulkfyllharpikskomposittene
|
|
Aktiv komparator: Bulkfyll flytbar harpikskompositt
Gruppen mottok proksimal boksheving ved bruk av flytbar harpikskompositt for massefylling
|
Hver pasient mottok tilfeldig dyp proksimal marginheving med ett av de testede restaureringsmaterialene, mens de overliggende restaureringene alle var de samme vanlige bulkfyllharpikskomposittene
|
|
Placebo komparator: Ionefrigjørende materiale
Gruppen mottok proksimal bokselevasjon ved bruk av ionefrigjørende materiale
|
Hver pasient mottok tilfeldig dyp proksimal marginheving med ett av de testede restaureringsmaterialene, mens de overliggende restaureringene alle var de samme vanlige bulkfyllharpikskomposittene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med periodontale problemer
Tidsramme: 3 år etter restaurering
|
Den periodontale situasjonen til pasienter ble undersøkt basert på blødning på sondering, plakkindeks og sonderingsdybdeskår.
|
3 år etter restaurering
|
|
Prosentandel av estetiske, funksjonelle og biologiske egenskaper for hver restaurering av basismateriale
Tidsramme: 3 år etter restaurering
|
Prosentandelen av estetiske, funksjonelle og biologiske egenskaper ble klinisk vurdert ved å bruke World Dental Federation-parametere for hver basismaterialgruppe
|
3 år etter restaurering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røntgenundersøkelse
Tidsramme: 3 år etter restaurering
|
Hvert basismateriale/gingival dentin-grensesnitt ble undersøkt radiografisk hver 6-måneders periode.
|
3 år etter restaurering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A01111219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll, statistisk analyseplan kan deles med andre forskere
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder i 2 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
for alle
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .