Głęboka elewacja marginesu przy użyciu różnych materiałów do wypełnień w kompozycie żywicznym klasy II
12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Mansoura University
Głęboka elewacja brzeżna przy użyciu różnych materiałów do wypełnień w kompozycie żywicznym klasy II: 2-letnia skuteczność kliniczna
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu oceny i porównania skuteczności klinicznej wypełnień z kompozytów żywicznych po 2 latach w ubytkach klasy II z głębokimi brzegami poddziąsłowymi przesuniętymi przy użyciu trzech różnych materiałów do wypełnień na bazie glasjonomeru i płynnego kompozytu, w oparciu o kryteria FDI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis projektu eksperymentu był zgodny z oświadczeniem Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Niniejsze badanie było randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą (pacjenci i badający), przewidującym równoległy projekt.
Do obecnego badania włączono stu dwudziestu dorosłych pacjentów zgłaszających się na leczenie stomatologiczne w klinice Oddziału Operacyjnego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura z łącznie 120 wypełnieniami klasy II.
Nie opublikowano reklamy dotyczącej rekrutacji uczestników, stanowiącej próbkę wygody.
Każdy pacjent przed wzięciem udziału w bieżącym badaniu podpisuje formularz zgody.
Badanie zostało przeprowadzone w okresie od stycznia 2020 do stycznia 2022 w ramach rozprawy doktorskiej.
Komisja etyki uniwersytetu Mansoura zatwierdziła formularz i protokół przed przeprowadzeniem badania.
Liczebność próby została obliczona na podstawie wskaźnika sukcesu klinicznego (100% wskaźnika sukcesu po 2 latach) uzupełnień klasy II w odcinku bocznym, odbudowanych technikami otwartej kanapki i głębokiego uniesienia marginesu, obserwowanymi w poprzednich badaniach.
Według kilku parametrów, w tym poziomu istotności 5%, moc testu została obliczona na 80%, a granica ekwiwalentna na 15%.
Na podstawie tych danych odpowiednia była wielkość próby 120 osób.
Biorąc pod uwagę 20% odpady, wielkość próby ustalono na 120 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egipt, 35516
- Faculty of Dentistry-Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jedną proksymalną poddziąsłową zmianą próchnicową ICDAS 4 lub 5 w zębach bocznych
- Pacjenci muszą mieć dobrą higienę jamy ustnej;
- Pacjenci z zębem pozytywnie reagują na badanie za pomocą elektrycznego testera miazgi
- Pacjenci z okluzją prawidłową i pełną,
- Pacjenci z zębami przeciwstawnymi powinni być naturalni, bez uzupełnień.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wysokim ryzykiem próchnicy i wyjątkowo złą higieną jamy ustnej,
- Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu lub chirurgii periodontologicznej,
- Pacjenci z zębami zajętymi przez przyzębie (przewlekłe zapalenie przyzębia)
- Pacjentów z zaczepami należy wykluczyć.
- Pacjenci z ciężkimi nawykami bruksizmu i zaciskania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szkło-jonomer modyfikowany żywicą
Grupa otrzymała elewację skrzynki proksymalnej za pomocą glasjonomeru modyfikowanego żywicą
|
Każdy pacjent losowo otrzymał głębokie podniesienie krawędzi proksymalnej za pomocą jednego z testowanych materiałów do wypełnień, podczas gdy leżące nad nimi uzupełnienia były wykonane z tego samego zwykłego kompozytu żywicznego typu bulk fill
|
|
Komparator placebo: Szklana hybryda
Grupa otrzymała elewację skrzynki proksymalnej za pomocą szklanej hybrydy
|
Każdy pacjent losowo otrzymał głębokie podniesienie krawędzi proksymalnej za pomocą jednego z testowanych materiałów do wypełnień, podczas gdy leżące nad nimi uzupełnienia były wykonane z tego samego zwykłego kompozytu żywicznego typu bulk fill
|
|
Aktywny komparator: Płynny kompozyt żywiczny typu Bulk Fill
Grupa otrzymała elewację skrzynki proksymalnej za pomocą płynnego kompozytu żywicznego typu bulk fill
|
Każdy pacjent losowo otrzymał głębokie podniesienie krawędzi proksymalnej za pomocą jednego z testowanych materiałów do wypełnień, podczas gdy leżące nad nimi uzupełnienia były wykonane z tego samego zwykłego kompozytu żywicznego typu bulk fill
|
|
Komparator placebo: Materiał uwalniający jony
Grupa otrzymała proksymalne uniesienie skrzynki za pomocą materiału uwalniającego jony
|
Każdy pacjent losowo otrzymał głębokie podniesienie krawędzi proksymalnej za pomocą jednego z testowanych materiałów do wypełnień, podczas gdy leżące nad nimi uzupełnienia były wykonane z tego samego zwykłego kompozytu żywicznego typu bulk fill
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z problemami periodontologicznymi
Ramy czasowe: 3 lata po remoncie
|
Stan przyzębia pacjentów oceniano na podstawie krwawienia przy zgłębniku, wskaźnika płytki nazębnej oraz głębokości zgłębnika
|
3 lata po remoncie
|
|
Procent właściwości estetycznych, funkcjonalnych i biologicznych dla każdego uzupełnienia z materiału podstawowego
Ramy czasowe: 3 lata po remoncie
|
Procent właściwości estetycznych, funkcjonalnych i biologicznych oceniono klinicznie przy użyciu parametrów Światowej Federacji Stomatologicznej dla każdej grupy materiałów bazowych
|
3 lata po remoncie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie radiograficzne
Ramy czasowe: 3 lata po remoncie
|
Każdy interfejs materiał bazowy/zębina dziąsła był badany radiologicznie co 6 miesięcy.
|
3 lata po remoncie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A01111219
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania, plan analizy statystycznej można udostępniać innym badaczom
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy przez 2 lata
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
dla kazdego
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .