Syvä marginaalikorotus erilaisilla korjaavilla materiaaleilla luokan II hartsikomposiittista
keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Mansoura University
Syvä marginaalin korotus erilaisilla korjaavilla materiaaleilla luokan II hartsikomposiitissa: 2 vuoden kliininen suorituskyky
Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan ja vertailemaan hartsikomposiittitäytteiden kahden vuoden kliinistä suorituskykyä luokan II onteloissa, joissa syvät ikenen alareunat on siirretty käyttämällä kolmea erilaista lasi-ionomeeripohjaista restauraatiomateriaalia ja juoksevaa komposiittia FDI-kriteerien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilusuunnitelman kuvaus noudatti Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausuntoa.
Tämä tutkimus oli kaksoissokkoutettu (potilaat ja tutkija) satunnaistettu kliininen tutkimus, joka ennakoi rinnakkaissuunnittelua.
Satakaksikymmentä aikuista potilasta, jotka hakeutuivat hammashoitoon Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan klinikalla, otettiin mukaan tähän tutkimukseen yhteensä 120 luokan II täytteellä.
Osallistujien rekrytoinnista ei tehty ilmoitusta, mikä muodosti mallin mukavuudesta.
Jokainen potilas allekirjoittaa suostumuslomakkeen ennen kuin osallistuu nykyiseen tutkimukseen.
Tutkimus tehtiin tammikuusta 2020 tammikuuhun 2022 osana väitöskirjaa.
Mansouran yliopiston oppilaitoksen eettinen toimikunta hyväksyi lomakkeen ja protokollan ennen tutkimuksen suorittamista.
Otoskoko laskettiin aiemmissa tutkimuksissa havaittujen avoimen sandwich- ja syvän marginaalin korotustekniikoiden avulla palautettujen posterior-luokan II täytteiden kliinisen onnistumisasteen perusteella (100 % onnistumisprosentti 2 vuoden kohdalla).
Useiden parametrien mukaan, mukaan lukien 5 %:n merkitsevyystaso, testin tehoksi laskettiin 80 % ja ekvivalenttirajaksi 15 %.
Näiden tietojen perusteella 120 kohteen otoskoko oli sopiva.
Ottaen huomioon 20 %:n keskeyttämisen, otoskoko määritettiin siten, että yhteensä 120 koehenkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egypti, 35516
- Faculty of Dentistry-Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksi proksimaalinen subgingival kariesleesio ICDAS 4 tai 5 takahampaissa
- Potilailla on oltava hyvä suuhygienia;
- Potilaat, joilla on hammas, antavat positiivisen vastauksen testaukseen sähköisellä pulpitesterillä
- Potilaat, joilla on normaali ja täysi tukos,
- Potilaiden, joilla on vastakkaiset hampaat, tulee olla luonnollisia ilman proteiineja.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuren kariesriskin potilaat, joilla on erittäin huono suuhygienia,
- oikomishoitoon tai parodontaalikirurgiaan osallistuvat potilaat,
- Potilaat, joilla on parodontaaliset hampaat (krooninen parodontiitti)
- Potilaat, joilla on tukija, tulee sulkea pois.
- Potilaat, joilla on voimakkaita bruksismitottumuksia ja puristusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hartsilla modifioitu lasi-ionomeeri
Ryhmä sai proksimaalisen laatikon nousun käyttämällä hartsilla modifioitua lasi-ionomeeriä
|
Jokainen potilas sai satunnaisesti syvän proksimaalisen marginaalin nousun yhdellä testatuista täytteistä, kun taas päällimmäiset täytteet olivat kaikki samaa tavallista bulkkitäyttöhartsikomposiittia.
|
|
Placebo Comparator: Lasi hybridi
Ryhmä sai proksimaalisen laatikon korotuksen lasihybridillä
|
Jokainen potilas sai satunnaisesti syvän proksimaalisen marginaalin nousun yhdellä testatuista täytteistä, kun taas päällimmäiset täytteet olivat kaikki samaa tavallista bulkkitäyttöhartsikomposiittia.
|
|
Active Comparator: Bulkkitäytteinen juokseva hartsikomposiitti
Ryhmä sai proksimaalisen laatikon korotuksen käyttämällä bulkkitäyttöä juoksevaa hartsikomposiittia
|
Jokainen potilas sai satunnaisesti syvän proksimaalisen marginaalin nousun yhdellä testatuista täytteistä, kun taas päällimmäiset täytteet olivat kaikki samaa tavallista bulkkitäyttöhartsikomposiittia.
|
|
Placebo Comparator: Ioneja vapauttava materiaali
Ryhmä sai proksimaalisen laatikon nousun käyttämällä ioneja vapauttavaa materiaalia
|
Jokainen potilas sai satunnaisesti syvän proksimaalisen marginaalin nousun yhdellä testatuista täytteistä, kun taas päällimmäiset täytteet olivat kaikki samaa tavallista bulkkitäyttöhartsikomposiittia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on periodontaalisia ongelmia
Aikaikkuna: 3 vuotta kunnostuksen jälkeen
|
Potilaiden parodontaalitilannetta tutkittiin verenvuodon, plakkiindeksin ja koetussyvyyspisteiden perusteella.
|
3 vuotta kunnostuksen jälkeen
|
|
Esteettisten, toiminnallisten ja biologisten ominaisuuksien prosenttiosuus jokaisesta perusmateriaalista tehdystä restauraatiosta
Aikaikkuna: 3 vuotta kunnostuksen jälkeen
|
Esteettisten, toiminnallisten ja biologisten ominaisuuksien prosenttiosuus arvioitiin kliinisesti käyttäen World Dental Federationin parametreja kullekin perusmateriaaliryhmälle
|
3 vuotta kunnostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgentutkimus
Aikaikkuna: 3 vuotta kunnostuksen jälkeen
|
Jokainen perusmateriaali/gingivaalisen dentiinirajapinta tutkittiin radiografisesti 6 kuukauden välein.
|
3 vuotta kunnostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A01111219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Study Protocol, Statistical Analysis Plan voidaan jakaa muille tutkijoille
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden sisällä 2 vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
kenelle tahansa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .