Diepe margeverhoging met verschillende restauratiematerialen in harscomposiet van klasse II
12 juli 2023 bijgewerkt door: Mansoura University
Diepe marge-elevatie met verschillende restauratieve materialen in Klasse II harscomposiet: 2 jaar klinische prestatie
Deze studie was opgezet om de 2-jarige klinische prestatie te evalueren en te vergelijken van restauraties van harscomposiet in klasse II-caviteiten met diepe subgingivale randen die werden verplaatst met behulp van drie verschillende restauratiematerialen op basis van glasionomeer en vloeibaar composiet, op basis van FDI-criteria.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De beschrijving van het experimentele ontwerp volgde de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-verklaring.
De huidige studie was een dubbelblinde (patiënten en onderzoeker) gerandomiseerde klinische studie die anticipeerde op het parallelle ontwerp.
Honderdtwintig volwassen patiënten die een tandheelkundige behandeling zochten in de operatieafdeling van de faculteit Tandheelkunde, Universiteit van Mansoura, namen deel aan de huidige studie met in totaal 120 klasse II-restauraties.
Er is geen advertentie geplaatst voor de werving van deelnemers, een gemaksvoorbeeld.
Elke patiënt ondertekent veel een toestemmingsformulier alvorens deel te nemen aan de huidige studie.
De studie werd uitgevoerd van januari 2020 tot januari 2022 als onderdeel van een proefschrift.
De ethische commissie van de Mansoura University-instelling keurde het formulier en het protocol goed alvorens het onderzoek uit te voeren.
De steekproefomvang werd berekend op basis van het klinische slagingspercentage (100% slagingspercentage na 2 jaar) van posterieure klasse II-restauraties die zijn hersteld met open sandwich- en diepe marge-elevatietechnieken die in eerdere onderzoeken zijn waargenomen.
Volgens verschillende parameters, waaronder een significantieniveau van 5%, werd het vermogen van de test berekend op 80% en een equivalente limiet van 15%.
Op basis van deze gegevens was een steekproefomvang van 120 proefpersonen geschikt.
Rekening houdend met een uitval van 20%, werd de steekproefomvang vastgesteld op in totaal 120 proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egypte, 35516
- Faculty of Dentistry-Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met één proximale subgingivale carieuze laesie ICDAS 4, of 5 in posterieure tanden
- Patiënten moeten een goede mondhygiëne hebben;
- Patiënten met een tand reageren positief op testen met een elektrische pulpa-tester
- Patiënten met normale en volledige occlusie,
- Patiënten met tegenoverliggende tanden moeten natuurlijk zijn zonder restauraties.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hoog cariësrisico en een extreem slechte mondhygiëne,
- Patiënten die betrokken zijn bij een orthodontische behandeling of parodontale chirurgie,
- Patiënten met parodontaal aangetaste tanden (chronische parodontitis)
- Patiënten met abutments moeten worden uitgesloten.
- Patiënten met zware gewoonten van bruxisme en klemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Met hars gemodificeerd glasionomeer
Groep kreeg proximale box-elevatie met behulp van met hars gemodificeerd glasionomeer
|
Elke patiënt kreeg willekeurig een diepe verhoging van de proximale marge met een van de geteste restauratiematerialen, terwijl de bovenliggende restauraties allemaal dezelfde reguliere bulkfill harscomposiet waren
|
|
Placebo-vergelijker: Glazen hybride
Groep ontving proximale box-elevatie met behulp van hybride glas
|
Elke patiënt kreeg willekeurig een diepe verhoging van de proximale marge met een van de geteste restauratiematerialen, terwijl de bovenliggende restauraties allemaal dezelfde reguliere bulkfill harscomposiet waren
|
|
Actieve vergelijker: Bulkvulbaar vloeibaar harscomposiet
De groep kreeg proximale boxelevatie met behulp van bulkvulbaar vloeibaar harscomposiet
|
Elke patiënt kreeg willekeurig een diepe verhoging van de proximale marge met een van de geteste restauratiematerialen, terwijl de bovenliggende restauraties allemaal dezelfde reguliere bulkfill harscomposiet waren
|
|
Placebo-vergelijker: Ionenafgevend materiaal
De groep kreeg proximale boxelevatie met behulp van ionenvrijgevend materiaal
|
Elke patiënt kreeg willekeurig een diepe verhoging van de proximale marge met een van de geteste restauratiematerialen, terwijl de bovenliggende restauraties allemaal dezelfde reguliere bulkfill harscomposiet waren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met parodontale problemen
Tijdsspanne: 3 jaar na restauratie
|
De parodontale situatie van patiënten werd onderzocht op basis van bloedingen bij sondering, plaque-index en sonderingsdieptescores
|
3 jaar na restauratie
|
|
Percentage esthetische, functionele en biologische eigenschappen voor elke basismateriaalrestauratie
Tijdsspanne: 3 jaar na restauratie
|
Het percentage esthetische, functionele en biologische eigenschappen werd klinisch beoordeeld met behulp van parameters van de World Dental Federation voor elke basismateriaalgroep
|
3 jaar na restauratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch onderzoek
Tijdsspanne: 3 jaar na restauratie
|
Elke interface tussen basismateriaal en gingivale dentine werd elke 6 maanden radiografisch onderzocht.
|
3 jaar na restauratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A01111219
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Studieprotocol, statistisch analyseplan kan worden gedeeld met andere onderzoekers
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar binnen 6 maanden gedurende 2 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
voor iedereen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .