Elevazione profonda del margine con diversi materiali da restauro in composito di resina di classe II
12 luglio 2023 aggiornato da: Mansoura University
Elevazione profonda del margine con diversi materiali da restauro in composito di resina di classe II: prestazioni cliniche a 2 anni
Questo studio è stato progettato per valutare e confrontare le prestazioni cliniche a 2 anni di restauri in resina composita in cavità di classe II con margini sottogengivali profondi riposizionati utilizzando tre diversi materiali da restauro a base di vetroionomero e composito fluido, sulla base dei criteri FDI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La descrizione del disegno sperimentale ha seguito la dichiarazione CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).
Il presente studio era uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (pazienti ed esaminatore) che anticipava il disegno parallelo.
Centoventi pazienti adulti in cerca di cure dentistiche nella clinica del Dipartimento Operativo della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Mansoura sono stati arruolati nello studio attuale con un totale di 120 restauri di Classe II.
Non è stata fatta alcuna pubblicità per il reclutamento dei partecipanti, formando un campione di convenienza.
Ogni paziente deve firmare un modulo di consenso prima di partecipare allo studio in corso.
Lo studio è stato condotto da gennaio 2020 a gennaio 2022 come parte della tesi di dottorato.
Il comitato etico dell'istituto universitario di Mansoura ha approvato il modulo e il protocollo prima di condurre lo studio.
La dimensione del campione è stata calcolata in base al tasso di successo clinico (tasso di successo del 100% a 2 anni) dei restauri posteriori di classe II restaurati con tecniche a sandwich aperto e di elevazione del margine profondo osservati in studi precedenti.
In base a diversi parametri, tra cui un livello di significatività del 5%, la potenza del test è stata calcolata pari all'80% e un limite equivalente del 15%.
Sulla base di questi dati, era appropriato un campione di 120 soggetti.
Tenendo conto di un abbandono del 20%, la dimensione del campione è stata fissata per un totale di 120 soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Dakahliya
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Mansoura, Dakahliya, Egitto, 35516
- Faculty of Dentistry-Mansoura University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una lesione cariosa subgengivale prossimale ICDAS 4 o 5 nei denti posteriori
- I pazienti devono avere una buona igiene orale;
- I pazienti con dente danno una risposta positiva al test con un tester pulpare elettrico
- Pazienti con occlusione normale e completa,
- I pazienti con denti opposti dovrebbero essere naturali senza restauri.
Criteri di esclusione:
- Pazienti ad alto rischio di carie con igiene orale estremamente scarsa,
- Pazienti coinvolti in trattamento ortodontico o chirurgia parodontale,
- Pazienti con denti coinvolti parodontalmente (parodontite cronica)
- I pazienti con abutment devono essere esclusi.
- Pazienti con forti abitudini di bruxismo e serramento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vetroionomero modificato con resina
Il gruppo ha ricevuto l'elevazione del box prossimale utilizzando vetroionomero modificato con resina
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Ogni paziente ha ricevuto in modo casuale un elevazione profonda del margine prossimale con uno dei materiali da restauro testati, mentre i restauri sovrastanti erano tutti dello stesso composito di resina bulk fill regolare
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Comparatore placebo: Ibrido di vetro
Il gruppo ha ricevuto l'elevazione prossimale della scatola utilizzando l'ibrido di vetro
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Ogni paziente ha ricevuto in modo casuale un elevazione profonda del margine prossimale con uno dei materiali da restauro testati, mentre i restauri sovrastanti erano tutti dello stesso composito di resina bulk fill regolare
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Comparatore attivo: Composito in resina fluida per riempimento in massa
Il gruppo ha ricevuto l'elevazione prossimale della scatola utilizzando un composito di resina fluida di riempimento in massa
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Ogni paziente ha ricevuto in modo casuale un elevazione profonda del margine prossimale con uno dei materiali da restauro testati, mentre i restauri sovrastanti erano tutti dello stesso composito di resina bulk fill regolare
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Comparatore placebo: Materiale a rilascio di ioni
Il gruppo ha ricevuto l'elevazione prossimale della scatola utilizzando materiale a rilascio di ioni
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Ogni paziente ha ricevuto in modo casuale un elevazione profonda del margine prossimale con uno dei materiali da restauro testati, mentre i restauri sovrastanti erano tutti dello stesso composito di resina bulk fill regolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con problemi parodontali
Lasso di tempo: 3 anni dopo il restauro
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La situazione parodontale dei pazienti è stata esaminata sulla base dei punteggi di sanguinamento al sondaggio, indice di placca e profondità di sondaggio
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3 anni dopo il restauro
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Percentuale di proprietà estetiche, funzionali e biologiche per ogni restauro di materiale di base
Lasso di tempo: 3 anni dopo il restauro
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La percentuale di proprietà estetiche, funzionali e biologiche è stata valutata clinicamente utilizzando i parametri della World Dental Federation per ciascun gruppo di materiali di base
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3 anni dopo il restauro
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame radiografico
Lasso di tempo: 3 anni dopo il restauro
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Ogni interfaccia materiale di base/dentina gengivale è stata esaminata radiograficamente ogni 6 mesi.
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3 anni dopo il restauro
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A01111219
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Protocollo di Studio, Piano di Analisi Statistica può essere condiviso con altri ricercatori
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro 6 mesi per 2 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
per chiunque
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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