Глубокая элевация края с помощью различных реставрационных материалов в полимерном композите класса II
12 июля 2023 г. обновлено: Mansoura University
Глубокая элевация края с помощью различных реставрационных материалов из полимерного композита класса II: клиническая эффективность в течение 2 лет
Это исследование было разработано для оценки и сравнения 2-летней клинической эффективности композитных реставраций на основе смолы в полостях класса II с глубокими поддесневыми краями, перемещенными с использованием трех различных реставрационных материалов на основе стеклоиономера и текучего композита, на основе критериев FDI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Описание плана эксперимента соответствовало заявлению «Сводные стандарты отчетности об испытаниях» (CONSORT).
Настоящее исследование было двойным слепым (пациенты и исследователь) рандомизированным клиническим испытанием с параллельным дизайном.
В текущем исследовании приняли участие 120 взрослых пациентов, обратившихся за стоматологическим лечением в клинику операционного отделения стоматологического факультета Университета Мансуры, в общей сложности 120 реставраций класса II.
Никакой рекламы о наборе участников не делалось, формируя образец для удобства.
Каждый пациент подписывает форму согласия перед участием в текущем исследовании.
Исследование проводилось с января 2020 года по январь 2022 года в рамках докторской диссертации.
Комитет по этике Университета Мансуры утвердил форму и протокол перед проведением исследования.
Размер выборки рассчитывался на основе показателя клинического успеха (100% успеха за 2 года) реставраций жевательных зубов класса II, восстановленных с использованием методов открытого сэндвича и глубокого поднятия края, наблюдаемых в предыдущих исследованиях.
Согласно нескольким параметрам, включая уровень значимости 5 %, мощность теста была рассчитана равной 80 %, а эквивалентный предел — 15 %.
Исходя из этих данных, размер выборки в 120 человек был приемлемым.
С учетом 20% отсева, размер выборки составил 120 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Египет, 35516
- Faculty of Dentistry-Mansoura University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с одним проксимальным поддесневым кариозным поражением ICDAS 4 или 5 в боковых зубах
- Пациенты должны иметь хорошую гигиену полости рта;
- Пациенты с зубом дают положительный ответ на тестирование электрическим тестером пульпы
- Пациенты с нормальной и полной окклюзией,
- Пациенты с противоположными зубами должны быть естественными без реставраций.
Критерий исключения:
- Пациенты с высоким риском развития кариеса с крайне плохой гигиеной полости рта,
- Пациенты, участвующие в ортодонтическом лечении или пародонтальной хирургии,
- Пациенты с пораженными пародонтом зубами (хронический пародонтит)
- Следует исключить пациентов с абатментами.
- Пациенты с тяжелыми привычками бруксизма и сжиманием пальцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Модифицированный смолой стеклоиономер
Группа получила проксимальную элевацию коробки с использованием стеклоиономера, модифицированного смолой.
|
Каждый пациент случайным образом получил глубокое поднятие проксимального края с помощью одного из протестированных реставрационных материалов, в то время как все вышележащие реставрации представляли собой один и тот же обычный полимерный композит с объемным заполнением.
|
|
Плацебо Компаратор: Стеклянный гибрид
Группа получила проксимальную элевацию коробки с использованием гибридного стекла.
|
Каждый пациент случайным образом получил глубокое поднятие проксимального края с помощью одного из протестированных реставрационных материалов, в то время как все вышележащие реставрации представляли собой один и тот же обычный полимерный композит с объемным заполнением.
|
|
Активный компаратор: Текучий полимерный композит с объемным заполнением
Группа получила проксимальную элевацию коробки с использованием текучего полимерного композита с объемным заполнением.
|
Каждый пациент случайным образом получил глубокое поднятие проксимального края с помощью одного из протестированных реставрационных материалов, в то время как все вышележащие реставрации представляли собой один и тот же обычный полимерный композит с объемным заполнением.
|
|
Плацебо Компаратор: Материал, высвобождающий ионы
Группа получила проксимальную элевацию коробки с использованием материала, высвобождающего ионы.
|
Каждый пациент случайным образом получил глубокое поднятие проксимального края с помощью одного из протестированных реставрационных материалов, в то время как все вышележащие реставрации представляли собой один и тот же обычный полимерный композит с объемным заполнением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с проблемами пародонта
Временное ограничение: 3 года после реставрации
|
Состояние пародонта пациентов оценивали по кровоточивости при зондировании, индексу зубного налета и глубине зондирования.
|
3 года после реставрации
|
|
Процент эстетических, функциональных и биологических свойств для каждой реставрации из основного материала
Временное ограничение: 3 года после реставрации
|
Процент эстетических, функциональных и биологических свойств был клинически оценен с использованием параметров Всемирной стоматологической федерации для каждой группы основных материалов.
|
3 года после реставрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое исследование
Временное ограничение: 3 года после реставрации
|
Каждую границу между базовым материалом и десневым дентином проверяли рентгенографически каждые 6 месяцев.
|
3 года после реставрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A01111219
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования, план статистического анализа могут быть переданы другим исследователям
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 6 месяцев в течение 2 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
для всех
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .