Élévation profonde de la marge avec différents matériaux de restauration dans un composite de résine de classe II
12 juillet 2023 mis à jour par: Mansoura University
Élévation de la marge profonde avec différents matériaux de restauration dans un composite de résine de classe II : performances cliniques sur 2 ans
Cette étude a été conçue pour évaluer et comparer les performances cliniques sur 2 ans des restaurations en résine composite dans les cavités de classe II avec des marges sous-gingivales profondes relocalisées à l'aide de trois matériaux de restauration à base de verre ionomère différents et d'un composite fluide, sur la base des critères de la FDI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La description de la conception expérimentale a suivi la déclaration CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).
La présente étude était un essai clinique randomisé en double aveugle (patients et examinateur) anticipant la conception parallèle.
Cent vingt patients adultes cherchant un traitement dentaire dans la clinique du département opératoire de la faculté de médecine dentaire de l'Université de Mansoura ont été inscrits à l'étude actuelle avec un total de 120 restaurations de classe II.
Aucune annonce n'a été faite pour le recrutement des participants, formant un échantillon de convenance.
Chaque patient doit signer un formulaire de consentement avant de participer à l'étude en cours.
L'étude a été menée de janvier 2020 à janvier 2022 dans le cadre d'une thèse de doctorat.
Le comité d'éthique de l'institution de l'Université de Mansoura a approuvé le formulaire et le protocole avant de mener l'étude.
La taille de l'échantillon a été calculée sur la base du taux de réussite clinique (taux de réussite de 100 % à 2 ans) des restaurations de classe II postérieure restaurées avec des techniques de sandwich ouvert et d'élévation de la marge profonde observées dans les études précédentes.
Selon plusieurs paramètres dont un niveau de signification de 5 %, la puissance du test a été calculée à 80 %, et la limite équivalente de 15 %.
Sur la base de ces données, une taille d'échantillon de 120 sujets était appropriée.
En tenant compte d'un abandon de 20 %, la taille de l'échantillon a été fixée pour un total de 120 sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Dakahliya
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Mansoura, Dakahliya, Egypte, 35516
- Faculty of Dentistry-Mansoura University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une lésion carieuse sous-gingivale proximale ICDAS 4 ou 5 sur les dents postérieures
- Les patients doivent avoir une bonne hygiène buccale;
- Les patients avec une dent donnent une réponse positive aux tests avec un testeur de pulpe électrique
- Patients avec occlusion normale et complète,
- Les patients avec des dents opposées doivent être naturels sans restaurations.
Critère d'exclusion:
- Les patients à haut risque carieux avec une hygiène bucco-dentaire extrêmement mauvaise,
- Patients impliqués dans un traitement orthodontique ou une chirurgie parodontale,
- Patients avec des dents atteintes parodontales (parodontite chronique)
- Les patients avec des piliers doivent être exclus.
- Patients ayant de fortes habitudes de bruxisme et de serrement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Verre ionomère modifié à la résine
Le groupe a reçu une élévation de la boîte proximale à l'aide de verre ionomère modifié à la résine
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Chaque patient a reçu au hasard une élévation de la marge proximale profonde avec l'un des matériaux de restauration testés, tandis que les restaurations sus-jacentes étaient toutes le même composite de résine de remplissage en vrac régulier
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Comparateur placebo: Verre hybride
Le groupe a reçu une élévation de la boîte proximale à l'aide d'un hybride en verre
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Chaque patient a reçu au hasard une élévation de la marge proximale profonde avec l'un des matériaux de restauration testés, tandis que les restaurations sus-jacentes étaient toutes le même composite de résine de remplissage en vrac régulier
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Comparateur actif: Composite de résine fluide à remplissage en vrac
Le groupe a reçu une élévation de la boîte proximale à l'aide d'un composite de résine fluide à remplissage en vrac
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Chaque patient a reçu au hasard une élévation de la marge proximale profonde avec l'un des matériaux de restauration testés, tandis que les restaurations sus-jacentes étaient toutes le même composite de résine de remplissage en vrac régulier
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Comparateur placebo: Matériau libérant des ions
Le groupe a reçu une élévation de la boîte proximale à l'aide d'un matériau libérant des ions
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Chaque patient a reçu au hasard une élévation de la marge proximale profonde avec l'un des matériaux de restauration testés, tandis que les restaurations sus-jacentes étaient toutes le même composite de résine de remplissage en vrac régulier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients ayant des problèmes parodontaux
Délai: 3 ans après restauration
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La situation parodontale des patients a été examinée sur la base des saignements au sondage, de l'indice de plaque et des scores de profondeur de sondage
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3 ans après restauration
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Pourcentage de propriétés esthétiques, fonctionnelles et biologiques pour chaque restauration de matériau de base
Délai: 3 ans après restauration
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Le pourcentage de propriétés esthétiques, fonctionnelles et biologiques a été évalué cliniquement à l'aide des paramètres de la Fédération dentaire mondiale pour chaque groupe de matériaux de base
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3 ans après restauration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examen radiographique
Délai: 3 ans après restauration
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Chaque interface matériau de base/dentine gingivale a été examinée radiographiquement tous les 6 mois.
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3 ans après restauration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2021
Première publication (Réel)
18 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A01111219
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique peuvent être partagés avec d'autres chercheurs
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 6 mois pendant 2 ans
Critères d'accès au partage IPD
pour tout le monde
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .