客観的な火傷跡測定ツールのパネルの有効性を調べる (BOSS-2)
客観的な火傷跡測定ツールのパネルの有効性を調べるための前向き研究
信頼性の高い瘢痕評価は、新規および既存の瘢痕治療の有効性を調査するための臨床試験を設計する場合だけでなく、患者のケアの進捗状況を調べるための日常の臨床診療においても不可欠です。 主観的な評価は非常に重要です。彼らは、一次熱傷以来の傷跡の変化と改善を患者に示します。 それにもかかわらず、臨床医は、測定可能で再現可能な結果を生み出すことができる、信頼性が高く検証済みの客観的なツールを必要としています。 これらは、説得力のある研究を通じて、瘢痕の身体的および心理社会的負担を軽減するという目標を達成するために最終的に必要です.
以前に、熱傷後の肥厚性瘢痕を持つ 55 人の患者でパイロット研究 (BOSS-1) が実施されました。 研究者らは、客観的な瘢痕評価ツールのパネルを使用して、標準的な主観的測定（アンケートベース）、および皮膚生検評価とともに、他のパラメーターの中でも、瘢痕の厚さ、密度、および柔軟性を測定しました。 測定は、火傷後 3 か月から 6 年までの単一の時点で行われました。 この作業は、瘢痕の厚さ、柔軟性、および色を一緒に測定することで、全体的な瘢痕の客観的スコアが得られる可能性があることを示しています。
BOSS-2 は、BOSS-1 の予備調査結果を検証する多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、損傷後 3 週間で 100% の創傷治癒を達成できなかった 1% TBSA を超える熱傷を有する 60 人の熱傷患者を募集します。 治癒した創傷は、損傷時から瘢痕成熟までの4つの時点（3、12、18、および24か月）で評価されます。 募集時（損傷後3週間）から、完全な創傷閉鎖の時間が記録されるまで、開いた傷を綿密に監視します（臨床評価、写真撮影、および経皮水分損失（TEWL））。 治癒までの時間は、客観的ツールと主観的ツールの両方を検証するための「認識基準」として使用されます。治癒までの時間は、肥厚性瘢痕の重症度と相関することが以前に示されています。
単一のデバイスではなくツールのパネルが選択されました。これは、瘢痕の成熟プロセス中のすべての瘢痕特性の変化 (厚さ、柔軟性、および色) をキャプチャするためです。 これらの客観的な測定値と主観的な測定値 (例: POSAS、バンクーバー) 評価は、各時点で記録されます。 同時に、クイーン エリザベス病院バーミンガム (QEHB) で BOSS-2 と共同登録された SIFTI-2 コホートから、血液サンプルが採取され、5 mm パンチ生検が採取されます。
提案されたプロジェクトは、(1) BOSS-1 研究で特定された全体的な火傷の客観的な傷跡スコアを検証します。 (2) 客観的な尺度と主観的な尺度を関連付ける。 (3) 臨床医と患者による全体的な瘢痕スコアの受容性を評価します。 （4）臨床転帰を組織および血液瘢痕マーカーと相関させます。
客観的な瘢痕測定装置の検証済みパネルの作成は、将来の瘢痕治療研究 (臨床試験の結果測定) の基礎を形成します。 血液学的および組織学的データと組み合わせたこれらのツールは、熱傷瘢痕の成熟過程の理解を深め、将来のケア管理を導きます。
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 16歳以上の火傷を負った個人。
- 皮膚深部/全層熱傷だが、大きさは最低でも>1% TBSAでなければならない
- -インフォームドコンセントを提供できる患者。
- 分層皮膚移植片または保存的に管理された熱傷で治療され、治癒するのに 3 週間以上かかった患者 (治癒率 100% 未満)。
除外基準:
- 性器、顔面の熱傷
- 皮膚の状態/疾患（病的線維症など）の患者 強皮症;病的な菲薄化など 表皮水疱症;コラーゲン障害 マルファン症候群）
- 瘢痕評価方法の禁忌。 超音波ゲルに対する既知のアレルギー
- 慢性ステロイド使用;皮膚悪性腫瘍または慢性丘疹扁平上皮疾患の病歴（例： 湿疹、天疱瘡);スティーブン・ジョンソン症候群/中毒性表皮壊死症（SJS/TEN）疾患の病歴
- ケロイド形成歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BOSS-1 からのグローバル傷跡スコア
時間枠：24ヶ月
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Boss-1 で作成されたグローバルな傷跡スコアの精度を、治癒時から完全な傷跡の成熟まで、より大きな母集団で検証します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100% 治癒までの時間
時間枠：24ヶ月
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受傷時からの完全な創傷治癒
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24ヶ月
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さまざまなデバイスに対する臨床医と患者の満足度
時間枠：24ヶ月
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臨床医と患者には、評価の最後にアンケートが提供され、快適さ、使いやすさ、および持続時間の点でデバイスに対する満足度が調べられます。
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24ヶ月
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主観的な傷跡測定尺度に対する客観的な傷跡評価デバイスのスコアの相関
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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初期の客観的なグローバル瘢痕スコアは、長期的な結果を予測する可能性があります
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ビタミンD
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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デコリン
時間枠：24ヶ月
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以下を含む瘢痕バイオマーカーの免疫組織化学染色: デコリン
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24ヶ月
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血清からのTGFレベル
時間枠：24ヶ月
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以下を含む瘢痕バイオマーカーの免疫組織化学染色: 形質転換成長因子 (TGF)
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。