Zbadaj ważność panelu obiektywnych narzędzi do pomiaru blizn po oparzeniach (BOSS-2)
Prospektywne badanie mające na celu zbadanie ważności panelu obiektywnych narzędzi do pomiaru blizn po oparzeniach
Rzetelna ocena blizn jest niezbędna nie tylko przy projektowaniu badań klinicznych w celu zbadania skuteczności nowych i istniejących terapii blizn, ale także w codziennej praktyce klinicznej, w celu zbadania postępów w opiece nad naszymi pacjentami. Subiektywne oceny są niezwykle ważne; demonstrują pacjentowi zmiany i poprawę w ich bliznach od pierwotnego oparzenia. Niemniej jednak klinicyści wymagają niezawodnych, zweryfikowanych i obiektywnych narzędzi, które mogą dawać wymierne i powtarzalne wyniki. Są one ostatecznie potrzebne do osiągnięcia celu, jakim jest zmniejszenie fizycznego i psychospołecznego obciążenia bliznami poprzez przekonujące badania.
Wcześniej przeprowadzono badanie pilotażowe (BOSS-1) na 55 pacjentach z przerostowymi bliznami po oparzeniach. Badacze zmierzyli, między innymi, grubość, gęstość i elastyczność blizny, używając panelu obiektywnych narzędzi do oceny blizn, obok standardowych pomiarów subiektywnych (opartych na kwestionariuszu) i biopsji skóry. Pomiary przeprowadzono w jednym punkcie czasowym, który wahał się od 3 miesięcy do 6 lat po oparzeniu. Ta praca wykazała, że pomiar grubości blizny, giętkości i koloru razem może zapewnić globalną obiektywną ocenę blizny.
BOSS-2 to wieloośrodkowe badanie, które potwierdzi wstępne wyniki badania BOSS-1.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów z oparzeniami z raną oparzeniową > 1% TBSA, u których nie osiągnięto 100% wygojenia rany po 3 tygodniach od urazu. Zagojone rany będą oceniane w 4 punktach czasowych (3, 12, 18 i 24 miesiące) od momentu urazu do dojrzewania blizny. Od czasu rekrutacji (3 tygodnie po urazie) otwarte rany będą ściśle monitorowane (ocena kliniczna, fotografia i przeznaskórkowa utrata wody (TEWL)) aż do czasu całkowitego zamknięcia rany. Czas do wyleczenia zostanie wykorzystany jako „uznany standard” do walidacji zarówno obiektywnych, jak i subiektywnych narzędzi; wykazano wcześniej, że czas gojenia koreluje z ciężkością przerostowych blizn.
Wybrano zestaw narzędzi, a nie jedno urządzenie, ponieważ wychwytują one wszystkie charakterystyczne zmiany blizny (grubość, elastyczność i kolor) podczas procesu dojrzewania blizny. Te obiektywne pomiary wraz z subiektywnymi (np. POSAS, Vancouver) będą rejestrowane w każdym punkcie czasowym. W tych samych punktach czasowych zostaną pobrane próbki krwi i 5-milimetrowa biopsja z kohorty SIFTI-2 zarejestrowanej razem z BOSS-2 w Queen Elizabeth Hospital Birmingham (QEHB).
Proponowany projekt: (1) zwaliduje globalną obiektywną ocenę blizn po oparzeniach, określoną w badaniu BOSS-1; (2) skorelować miary obiektywne i subiektywne; (3) ocenić akceptowalność globalnej oceny blizn przez klinicystów i pacjentów; (4) skorelować wyniki kliniczne z markerami bliznowacenia tkanek i krwi.
Stworzenie sprawdzonego panelu obiektywnych urządzeń do pomiaru blizn będzie stanowić podstawę przyszłych badań nad terapią blizn (mierniki wyników badań klinicznych). Narzędzia te w połączeniu z danymi hematologicznymi i histologicznymi pogłębią zrozumienie procesu dojrzewania blizn po oparzeniach i pokierują przyszłym zarządzaniem opieką.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda osoba z oparzeniami w wieku ≥ 16 lat.
- Jakiekolwiek głębokie oparzenia skóry / pełnej grubości, ale rozmiar musi wynosić co najmniej >1% TBSA
- Pacjenci, którzy mogą wyrazić świadomą zgodę.
- Osoby leczone za pomocą przeszczepów skóry pośredniej grubości lub leczone zachowawczo rany oparzeniowe, których gojenie trwało > 3 tygodnie (<100% gojenia).
Kryteria wyłączenia:
- Oparzenia genitaliów, twarzy
- Pacjenci ze schorzeniami/chorobami skóry (patologiczne zwłóknienie, np. twardzina skóry; patologiczne przerzedzenie np. pęcherzowe oddzielanie się naskórka; zaburzenia kolagenu m.in. zespół Marfana)
- Przeciwwskazania do metody oceny blizny m.in. znana alergia na żel ultradźwiękowy
- Przewlekłe stosowanie sterydów; nowotwór skóry w wywiadzie lub przewlekła choroba grudkowo-łuskowata (np. wyprysk, pęcherzyca); historia zespołu Stevensa Johnsona/toksycznej martwicy naskórka (SJS/TEN).
- Pacjenci z historią powstawania keloidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena blizn z BOSS-1
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zweryfikuj dokładność globalnej oceny blizn, która została utworzona w Boss-1 w większej populacji sekwencyjnie od czasu gojenia do pełnego dojrzewania blizny.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na 100% uzdrowienie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Całkowite wygojenie rany od momentu urazu
|
24 miesiące
|
|
Zadowolenie klinicysty i pacjenta z różnych urządzeń
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Klinicyści i pacjenci otrzymają kwestionariusz na koniec oceny, aby dowiedzieć się, czy są zadowoleni z urządzeń pod względem komfortu, łatwości użytkowania i czasu trwania.
|
24 miesiące
|
|
Korelacja wyników obiektywnych urządzeń do oceny blizn z subiektywnymi skalami pomiaru blizn
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Wczesna obiektywna globalna ocena blizny może przewidywać długoterminowe wyniki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Witamina D
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Dekorin
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Immunohistochemiczne barwienie biomarkerów blizn, w tym: Decorin
|
24 miesiące
|
|
Poziomy TGF z surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Immunohistochemiczne barwienie biomarkerów blizny, w tym: Transformujący czynnik wzrostu (TGF)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRK7292
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .